- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01613157
Preditores da farmacocinética antirretroviral em mulheres infectadas pelo HIV com supressão virológica
4 de junho de 2012 atualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Os investigadores gostariam de realizar este estudo para medir os níveis de drogas em mulheres infectadas pelo HIV que estão tomando medicamentos anti-HIV.
Este estudo determinará os preditores de altos níveis de drogas e avaliará a associação de níveis de drogas e eventos adversos em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Houve enormes avanços no tratamento do HIV, combinando 3 a 4 dos 20 medicamentos anti-HIV disponíveis.
Apesar desses avanços, ainda existem várias complicações importantes relacionadas ao tratamento, principalmente eventos adversos como náusea, diarreia, toxicidade hepática e lipodistrofia (perda ou acúmulo de gordura).
Alguns estudos descobriram que os níveis de drogas são mais altos em mulheres e que esses níveis mais altos de drogas estão associados ao aumento da toxicidade em mulheres.
As razões para os níveis mais altos da droga permanecem obscuras.
Não se sabe se estão relacionados a influências hormonais, metabolismo de drogas, adesão, distribuição de gordura, tamanho corporal ou outros fatores.
Por esta razão, gostaríamos de realizar este estudo para medir os níveis de drogas em mulheres infectadas pelo HIV que estão tomando medicamentos anti-HIV.
Este estudo determinará os preditores de altos níveis de drogas e avaliará a associação de níveis de drogas e eventos adversos em mulheres.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes HIV positivos
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão infectados pelo HIV
- Tem 18 anos ou mais
- uma mulher biológica
- Está tomando sua primeira combinação de regime anti-retroviral que inclui um inibidor de protease ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa nos últimos três meses sem alterações em qualquer parte da combinação nesse período
- Está tomando um Inibidor de Protease ou um Inibidor da Transcriptase Reversa Não-Nucleosídeo, mas não ambos
- Se estiver tomando um Inibidor de Protease, deve estar tomando apenas um Inibidor de Protease excluindo ritonavir em dose baixa usado como reforço
- Ter uma carga viral < 50 cópias/mL em duas ocasiões com pelo menos 1 mês de intervalo, incluindo um valor de pelo menos três meses antes da consulta inicial
- Ter assinado e datado um consentimento informado completo
Critério de exclusão:
- Têm dificuldade em participar de um estudo devido à não adesão ou abuso de substâncias
- Grávida ou amamentando
- Tem malignidade recebendo quimioterapia sistêmica
- Tem doença de órgão em estágio terminal
- Tem outra doença subjacente significativa não relacionada ao HIV que pode afetar a progressão da doença ou a morte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- CIHR-PK1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .