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Preditores da farmacocinética antirretroviral em mulheres infectadas pelo HIV com supressão virológica

4 de junho de 2012 atualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Os investigadores gostariam de realizar este estudo para medir os níveis de drogas em mulheres infectadas pelo HIV que estão tomando medicamentos anti-HIV. Este estudo determinará os preditores de altos níveis de drogas e avaliará a associação de níveis de drogas e eventos adversos em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Houve enormes avanços no tratamento do HIV, combinando 3 a 4 dos 20 medicamentos anti-HIV disponíveis. Apesar desses avanços, ainda existem várias complicações importantes relacionadas ao tratamento, principalmente eventos adversos como náusea, diarreia, toxicidade hepática e lipodistrofia (perda ou acúmulo de gordura). Alguns estudos descobriram que os níveis de drogas são mais altos em mulheres e que esses níveis mais altos de drogas estão associados ao aumento da toxicidade em mulheres. As razões para os níveis mais altos da droga permanecem obscuras. Não se sabe se estão relacionados a influências hormonais, metabolismo de drogas, adesão, distribuição de gordura, tamanho corporal ou outros fatores. Por esta razão, gostaríamos de realizar este estudo para medir os níveis de drogas em mulheres infectadas pelo HIV que estão tomando medicamentos anti-HIV. Este estudo determinará os preditores de altos níveis de drogas e avaliará a associação de níveis de drogas e eventos adversos em mulheres.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes HIV positivos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão infectados pelo HIV
  • Tem 18 anos ou mais
  • uma mulher biológica
  • Está tomando sua primeira combinação de regime anti-retroviral que inclui um inibidor de protease ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa nos últimos três meses sem alterações em qualquer parte da combinação nesse período
  • Está tomando um Inibidor de Protease ou um Inibidor da Transcriptase Reversa Não-Nucleosídeo, mas não ambos
  • Se estiver tomando um Inibidor de Protease, deve estar tomando apenas um Inibidor de Protease excluindo ritonavir em dose baixa usado como reforço
  • Ter uma carga viral < 50 cópias/mL em duas ocasiões com pelo menos 1 mês de intervalo, incluindo um valor de pelo menos três meses antes da consulta inicial
  • Ter assinado e datado um consentimento informado completo

Critério de exclusão:

  • Têm dificuldade em participar de um estudo devido à não adesão ou abuso de substâncias
  • Grávida ou amamentando
  • Tem malignidade recebendo quimioterapia sistêmica
  • Tem doença de órgão em estágio terminal
  • Tem outra doença subjacente significativa não relacionada ao HIV que pode afetar a progressão da doença ou a morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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