Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory antiretrovirové farmakokinetiky u žen infikovaných HIV s virologickou supresí

4. června 2012 aktualizováno: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Vyšetřovatelé by chtěli provést tuto studii, aby změřili hladiny drog u žen infikovaných HIV, které užívají léky proti HIV. Tato studie určí prediktory vysokých hladin léku a posoudí souvislost hladin léku a nežádoucích účinků u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Došlo k obrovskému pokroku v léčbě HIV kombinací 3 až 4 z 20 dostupných léků proti HIV. Navzdory těmto pokrokům zůstává několik důležitých komplikací souvisejících s léčbou, z nichž nejdůležitější jsou nežádoucí účinky, jako je nevolnost, průjem, jaterní toxicita a lipodystrofie (úbytek nebo hromadění tuku). Některé studie zjistily, že hladiny léků jsou vyšší u žen a že tyto vyšší hladiny léků jsou spojeny se zvýšenou toxicitou u žen. Důvody vyšších hladin drog zůstávají nejasné. Není známo, zda se týkají hormonálních vlivů, metabolismu léků, adherence, distribuce tuku, tělesné velikosti nebo jiných faktorů. Z tohoto důvodu bychom rádi provedli tuto studii, abychom změřili hladiny drog u žen infikovaných HIV, které užívají léky proti HIV. Tato studie určí prediktory vysokých hladin léku a posoudí souvislost hladin léku a nežádoucích účinků u žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou infikováni virem HIV
  • Jsou starší 18 let
  • Biologická žena
  • Užívají svou první kombinaci Antiretrovirový režim, který zahrnuje inhibitor proteázy nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy během posledních tří měsíců beze změn v jakékoli části kombinace v tomto období
  • Užíváte buď inhibitor proteázy, nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, ale ne obojí
  • Pokud užíváte inhibitor proteázy, musíte užívat pouze jeden inhibitor proteázy s výjimkou nízké dávky ritonaviru používaného k posílení
  • Mít virovou nálož < 50 kopií/ml při dvou příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce, včetně hodnoty alespoň tři měsíce před základní návštěvou
  • Podepsat a datovat úplný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mají potíže s účastí ve studii kvůli nedodržování nebo zneužívání návykových látek
  • Těhotné nebo kojící
  • Mít malignitu podstupující systémovou chemoterapii
  • Mít onemocnění orgánů v konečném stádiu
  • Máte jiné významné základní onemocnění jiné než HIV, které by mohlo ovlivnit progresi onemocnění nebo smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR-PK1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit