- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01613157
Prediktorer för antiretroviral farmakokinetik hos HIV-infekterade kvinnor med virologisk suppression
4 juni 2012 uppdaterad av: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Utredarna skulle vilja genomföra denna studie för att mäta läkemedelsnivåer hos HIV-infekterade kvinnor som tar anti-HIV-läkemedel.
Denna studie kommer att fastställa prediktorerna för höga läkemedelsnivåer och kommer att bedöma sambandet mellan läkemedelsnivåer och biverkningar hos kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det har gjorts enorma framsteg i behandlingen av HIV genom att kombinera 3 till 4 av de 20 tillgängliga anti-HIV-läkemedlen.
Trots dessa framsteg finns det fortfarande flera viktiga komplikationer relaterade till behandlingen, framför allt biverkningar som illamående, diarré, levertoxicitet och lipodystrofi (fettförlust eller ackumulering).
Vissa studier har funnit att läkemedelsnivåerna är högre hos kvinnor och att dessa högre läkemedelsnivåer är förknippade med den ökade toxiciteten hos kvinnor.
Orsakerna till de högre läkemedelsnivåerna är fortfarande oklara.
Det är okänt om dessa relaterar till hormonell påverkan, läkemedelsmetabolism, vidhäftning, fettfördelning, kroppsstorlek eller andra faktorer.
Av denna anledning skulle vi vilja genomföra denna studie för att mäta läkemedelsnivåer hos HIV-infekterade kvinnor som tar anti-HIV-läkemedel.
Denna studie kommer att fastställa prediktorerna för höga läkemedelsnivåer och kommer att bedöma sambandet mellan läkemedelsnivåer och biverkningar hos kvinnor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-positiva patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är HIV-smittade
- Är 18 år eller äldre
- En biologisk kvinna
- Tar sin första antiretrovirala kombinationskur som inkluderar en proteashämmare eller en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare under de senaste tre månaderna utan förändringar i någon del av kombinationen under den perioden
- Tar antingen en proteashämmare eller en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare men inte båda
- Om du tar en proteashämmare, måste du bara ta en proteashämmare exklusive lågdos ritonavir som används som boost
- Ha en virusmängd < 50 kopior/ml vid två tillfällen med minst 1 månads mellanrum inklusive ett värde minst tre månader före baslinjebesöket
- Har undertecknat och daterat ett fullständigt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har svårt att delta i en rättegång på grund av bristande följsamhet eller missbruk
- Gravid eller ammar
- Har malignitet som får systemisk kemoterapi
- Har organsjukdom i slutstadiet
- Har en annan signifikant icke-hiv-underliggande sjukdom som kan påverka sjukdomsprogression eller död
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- CIHR-PK1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering