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Predictores de la farmacocinética antirretroviral en mujeres infectadas por el VIH con supresión virológica

4 de junio de 2012 actualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
A los investigadores les gustaría llevar a cabo este estudio para medir los niveles del fármaco en mujeres infectadas por el VIH que toman medicamentos contra el VIH. Este estudio determinará los predictores de niveles altos de fármaco y evaluará la asociación de niveles de fármaco y eventos adversos en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ha habido enormes avances en el tratamiento del VIH mediante la combinación de 3 a 4 de los 20 medicamentos contra el VIH disponibles. A pesar de estos avances, quedan varias complicaciones importantes relacionadas con el tratamiento, sobre todo eventos adversos como náuseas, diarrea, toxicidad hepática y lipodistrofia (pérdida o acumulación de grasa). Algunos estudios han encontrado que los niveles del fármaco son más altos en las mujeres y que estos niveles más altos del fármaco están asociados con una mayor toxicidad en las mujeres. Las razones de los niveles más altos de fármaco siguen sin estar claras. Se desconoce si estos se relacionan con las influencias hormonales, el metabolismo del fármaco, la adherencia, la distribución de grasa, el tamaño corporal u otros factores. Por esta razón, nos gustaría realizar este estudio para medir los niveles de fármaco en mujeres infectadas por el VIH que toman medicamentos contra el VIH. Este estudio determinará los predictores de niveles altos de fármaco y evaluará la asociación de niveles de fármaco y eventos adversos en mujeres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes VIH positivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • están infectados con el VIH
  • Tiene 18 años o más
  • una mujer biologica
  • Están tomando su primer régimen antirretroviral combinado que incluye un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido durante los últimos tres meses sin cambios en ninguna parte de la combinación en ese período
  • Está tomando un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido, pero no ambos
  • Si toma un inhibidor de la proteasa, debe tomar solo un inhibidor de la proteasa, excluyendo la dosis baja de ritonavir utilizada como refuerzo.
  • Tener una carga viral < 50 copias/mL en dos ocasiones con al menos 1 mes de diferencia, incluido un valor de al menos tres meses antes de la visita de referencia
  • Haber firmado y fechado un consentimiento informado completo

Criterio de exclusión:

  • Tiene dificultad para participar en un ensayo debido a la falta de adherencia o al abuso de sustancias
  • embarazada o amamantando
  • Tiene una neoplasia maligna que recibe quimioterapia sistémica.
  • Tiene una enfermedad de órganos en etapa terminal
  • Tiene otra enfermedad subyacente importante no relacionada con el VIH que podría afectar la progresión de la enfermedad o la muerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIHR-PK1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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