病毒学抑制的 HIV 感染妇女的抗逆转录病毒药代动力学预测因子
2012年6月4日 更新者：Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
研究人员希望开展这项研究，以测量正在服用抗 HIV 药物的 HIV 感染女性的药物水平。
这项研究将确定高药物水平的预测因素，并将评估药物水平与女性不良事件的关联。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
通过将 20 种可用的抗 HIV 药物中的 3 到 4 种结合使用，HIV 的治疗取得了巨大进步。
尽管取得了这些进展，但仍存在一些与治疗相关的重要并发症，最重要的不良事件如恶心、腹泻、肝毒性和脂肪代谢障碍（脂肪消耗或堆积）。
一些研究发现，女性的药物水平较高，而这些较高的药物水平与女性的毒性增加有关。
药物含量较高的原因尚不清楚。
目前尚不清楚这些是否与荷尔蒙影响、药物代谢、依从性、脂肪分布、体型或其他因素有关。
出于这个原因，我们想开展这项研究来测量正在服用抗 HIV 药物的 HIV 感染女性的药物水平。
这项研究将确定高药物水平的预测因素，并将评估药物水平与女性不良事件的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
艾滋病毒阳性患者
描述
纳入标准：
- 是否感染艾滋病病毒
- 年满 18 岁
- 生物女人
- 正在服用他们的第一个组合抗逆转录病毒方案，其中包括过去三个月的蛋白酶抑制剂或非核苷逆转录酶抑制剂，并且在该期间组合的任何部分都没有变化
- 正在服用蛋白酶抑制剂或非核苷逆转录酶抑制剂，但不能同时服用
- 如果服用蛋白酶抑制剂，则必须仅服用一种蛋白酶抑制剂，不包括用作增强剂的低剂量利托那韦
- 至少相隔 1 个月的两次病毒载量 < 50 拷贝/mL，包括基线访问前至少三个月的值
- 已签署并注明日期的完全知情同意书
排除标准：
- 由于不依从或滥用药物而难以参加试验
- 怀孕或哺乳
- 患有恶性肿瘤接受全身化疗
- 患有终末期器官疾病
- 患有另一种可能影响疾病进展或死亡的重大非 HIV 基础疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Loutfy, MD、Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月4日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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