Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы антиретровирусной фармакокинетики у ВИЧ-инфицированных женщин с вирусологической супрессией

4 июня 2012 г. обновлено: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Исследователи хотели бы провести это исследование для измерения уровня наркотиков у ВИЧ-инфицированных женщин, принимающих антиретровирусные препараты. Это исследование определит предикторы высоких уровней наркотиков и оценит связь уровней наркотиков и нежелательных явлений у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус иммунодефицита человека

Подробное описание

Были достигнуты огромные успехи в лечении ВИЧ путем комбинирования от 3 до 4 из 20 доступных антиретровирусных препаратов. Несмотря на эти успехи, остается несколько серьезных осложнений, связанных с лечением, наиболее важными из которых являются побочные эффекты, такие как тошнота, диарея, токсичность для печени и липодистрофия (потеря или накопление жира). Некоторые исследования показали, что уровни наркотиков выше у женщин и что эти более высокие уровни наркотиков связаны с повышенной токсичностью у женщин. Причины более высоких уровней наркотиков остаются неясными. Неизвестно, связаны ли они с гормональными влияниями, метаболизмом лекарств, приверженностью, распределением жира, размером тела или другими факторами. По этой причине мы хотели бы провести это исследование для измерения уровня наркотиков у ВИЧ-инфицированных женщин, принимающих антиретровирусные препараты. Это исследование определит предикторы высоких уровней наркотиков и оценит связь уровней наркотиков и нежелательных явлений у женщин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
    - Maple Leaf Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-положительные пациенты

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-инфицированы
18 лет или старше
Биологическая женщина
Принимают свой первый комбинированный антиретровирусный режим, который включает ингибитор протеазы или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы в течение последних трех месяцев без каких-либо изменений в какой-либо части комбинации за этот период.
Принимаете либо ингибитор протеазы, либо ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, но не оба одновременно
При приеме ингибитора протеазы необходимо принимать только один ингибитор протеазы, за исключением низких доз ритонавира, используемого в качестве бустерной терапии.
Иметь вирусную нагрузку < 50 копий/мл в двух случаях с интервалом не менее 1 месяца, включая значение не менее чем за три месяца до исходного визита
Подписали и датировали полное информированное согласие

Критерий исключения:

Имеют трудности с участием в испытании из-за несоблюдения режима лечения или злоупотребления психоактивными веществами.
Беременные или кормящие грудью
Имеют злокачественную опухоль, получающую системную химиотерапию
Имеют терминальную стадию заболевания органов
Наличие другого серьезного основного заболевания, не связанного с ВИЧ, которое может повлиять на прогрессирование заболевания или смерть

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Следователи

Главный следователь: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества