- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01613157
Prædiktorer for antiretroviral farmakokinetik hos HIV-inficerede kvinder med virologisk suppression
4. juni 2012 opdateret af: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Efterforskerne vil gerne udføre denne undersøgelse for at måle lægemiddelniveauer hos HIV-inficerede kvinder, der tager anti-HIV-medicin.
Denne undersøgelse vil bestemme prædiktorerne for høje lægemiddelniveauer og vil vurdere sammenhængen mellem lægemiddelniveauer og bivirkninger hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er sket enorme fremskridt i behandlingen af HIV ved at kombinere 3 til 4 af de 20 tilgængelige anti-HIV-medicin.
På trods af disse fremskridt er der stadig flere vigtige komplikationer i forbindelse med behandlingen, vigtigst af alt bivirkninger som kvalme, diarré, levertoksicitet og lipodystrofi (fedtsvind eller ophobning).
Nogle undersøgelser har fundet, at lægemiddelniveauer er højere hos kvinder, og at disse højere lægemiddelniveauer er forbundet med den øgede toksicitet hos kvinder.
Årsagerne til de højere medicinniveauer er stadig uklare.
Det er uvist, om disse vedrører hormonelle påvirkninger, stofskifte, adhærens, fedtfordeling, kropsstørrelse eller andre faktorer.
Af denne grund vil vi gerne udføre denne undersøgelse for at måle lægemiddelniveauer hos HIV-inficerede kvinder, der tager anti-HIV-medicin.
Denne undersøgelse vil bestemme prædiktorerne for høje lægemiddelniveauer og vil vurdere sammenhængen mellem lægemiddelniveauer og bivirkninger hos kvinder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HIV-positive patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er hiv-smittet
- Er 18 år eller ældre
- En biologisk kvinde
- Tager deres første antiretrovirale kombinationsregime, der inkluderer en proteasehæmmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer i de sidste tre måneder uden ændringer i nogen del af kombinationen i den periode
- Tager enten en proteasehæmmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, men ikke begge
- Hvis du tager en proteasehæmmer, skal du kun tage én proteasehæmmer, undtagen lavdosis ritonavir, der bruges som boost
- Har en viral load < 50 kopier/ml ved to lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum inklusive en værdi mindst tre måneder før baseline-besøget
- Har underskrevet og dateret et fuldt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har svært ved at deltage i en retssag på grund af manglende overholdelse eller stofmisbrug
- Gravid eller ammende
- Har malignitet, der modtager systemisk kemoterapi
- Har organsygdom i slutstadiet
- Har en anden væsentlig ikke-HIV-underliggende sygdom, der kan påvirke sygdomsprogression eller død
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Skøn)
7. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-PK1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Public Health EnglandAfsluttetHuman Papillomavirus VirusDet Forenede Kongerige
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet