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Prédicteurs de la pharmacocinétique des antirétroviraux chez les femmes infectées par le VIH avec suppression virologique

4 juin 2012 mis à jour par: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Les chercheurs aimeraient mener cette étude pour mesurer les niveaux de médicaments chez les femmes infectées par le VIH qui prennent des médicaments anti-VIH. Cette étude déterminera les prédicteurs de niveaux élevés de médicaments et évaluera l'association des niveaux de médicaments et des événements indésirables chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il y a eu d'énormes progrès dans le traitement du VIH en combinant 3 à 4 des 20 médicaments anti-VIH disponibles. Malgré ces progrès, il reste plusieurs complications importantes liées au traitement, surtout des événements indésirables comme la nausée, la diarrhée, la toxicité hépatique et la lipodystrophie (perte ou accumulation de graisse). Certaines études ont montré que les niveaux de médicaments sont plus élevés chez les femmes et que ces niveaux de médicaments plus élevés sont associés à une toxicité accrue chez les femmes. Les raisons des niveaux élevés de drogue restent floues. On ne sait pas si ceux-ci sont liés aux influences hormonales, au métabolisme des médicaments, à l'observance, à la répartition des graisses, à la taille corporelle ou à d'autres facteurs. Pour cette raison, nous aimerions réaliser cette étude pour mesurer les niveaux de médicaments chez les femmes infectées par le VIH qui prennent des médicaments anti-VIH. Cette étude déterminera les prédicteurs de niveaux élevés de médicaments et évaluera l'association des niveaux de médicaments et des événements indésirables chez les femmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients séropositifs

La description

Critère d'intégration:

  • Sont infectés par le VIH
  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Une femme biologique
  • Prenez leur première combinaison Régime antirétroviral qui comprend un inhibiteur de la protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse au cours des trois derniers mois sans aucun changement dans aucune partie de la combinaison au cours de cette période
  • Prenez soit un inhibiteur de la protéase, soit un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, mais pas les deux
  • Si vous prenez un inhibiteur de la protéase, vous ne devez prendre qu'un seul inhibiteur de la protéase, à l'exception du ritonavir à faible dose utilisé comme rappel
  • Avoir une charge virale < 50 copies/mL à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle dont une valeur au moins trois mois avant la visite de référence
  • Avoir signé et daté un consentement éclairé complet

Critère d'exclusion:

  • Avoir des difficultés à participer à un essai en raison de la non-adhésion ou de la toxicomanie
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir une tumeur maligne recevant une chimiothérapie systémique
  • Avoir une maladie organique en phase terminale
  • Avoir une autre maladie sous-jacente importante non liée au VIH qui pourrait nuire à la progression de la maladie ou au décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR-PK1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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