Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for antiretroviral farmakokinetikk hos HIV-infiserte kvinner med virologisk undertrykkelse

4. juni 2012 oppdatert av: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Etterforskerne ønsker å gjennomføre denne studien for å måle medikamentnivåer hos HIV-infiserte kvinner som tar anti-HIV-medisiner. Denne studien vil bestemme prediktorene for høye legemiddelnivåer og vil vurdere sammenhengen mellom legemiddelnivåer og bivirkninger hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det har vært enorme fremskritt i behandlingen av HIV ved å kombinere 3 til 4 av de 20 anti-HIV-medisinene som er tilgjengelige. Til tross for disse fremskrittene er det fortsatt flere viktige komplikasjoner knyttet til behandlingen, viktigst av alt uønskede hendelser som kvalme, diaré, levertoksisitet og lipodystrofi (fettsvinn eller akkumulering). Noen studier har funnet at medikamentnivåer er høyere hos kvinner og at disse høyere medikamentnivåene er assosiert med økt toksisitet hos kvinner. Årsakene til de høyere medikamentnivåene er fortsatt uklare. Det er ukjent om disse relaterer seg til hormonelle påvirkninger, legemiddelmetabolisme, adherens, fettfordeling, kroppsstørrelse eller andre faktorer. Av denne grunn ønsker vi å gjennomføre denne studien for å måle medikamentnivåer hos HIV-infiserte kvinner som tar anti-HIV-medisiner. Denne studien vil bestemme prediktorene for høye legemiddelnivåer og vil vurdere sammenhengen mellom legemiddelnivåer og bivirkninger hos kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positive pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er HIV-smittet
  • Er 18 år eller eldre
  • En biologisk kvinne
  • Tar sitt første antiretrovirale kombinasjonsregime som inkluderer en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer de siste tre månedene uten endringer i noen del av kombinasjonen i den perioden
  • Tar enten en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer, men ikke begge deler
  • Hvis du tar en proteasehemmer, må du bare ta en proteasehemmer unntatt lavdose ritonavir brukt som boosting
  • Ha en virusmengde < 50 kopier/ml ved to anledninger med minst 1 måneds mellomrom, inkludert en verdi minst tre måneder før baseline-besøket
  • Har signert og datert et fullstendig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har problemer med å delta i en rettssak på grunn av manglende overholdelse eller rusmisbruk
  • Gravid eller ammende
  • Har malignitet som mottar systemisk kjemoterapi
  • Har organsykdom i sluttstadiet
  • Har en annen betydelig ikke-HIV underliggende sykdom som kan påvirke sykdomsprogresjon eller død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Loutfy, MD, Sunnybrook and Women's College Health Science Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR-PK1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere