過活動膀胱の治療のためのプレマリンとトビアスの比較
Toviaz と Premarin Vaginal Cream による尿意切迫と頻尿の症状に対する複合治療プログラム
調査の概要
詳細な説明
参加者は、各研究アームに 45 人の患者が登録された 2 つの治療アームに無作為に割り付けられます。 Toviaz は 1 日 1 回 4mg の錠剤で投与されます。 プレマリン膣クリームは、膣あたり 1 グラムを週 2 回投与します。 コンプライアンスは、4週間のマークで評価され、治療開始から8週間後の研究の完了時に再度評価されます。
この研究のために選択されたアンケートは、OAB を評価および評価するための効果的なツールとして設計および検証されています。 患者は、3 つの症状アンケートと 3 日間の排尿乳製品に記入するよう求められます。 質問票には、過活動膀胱質問票 (OAB-q)、膀胱状態に対する患者の認識、および緊急度と影響に関する質問票が含まれます。 排尿日誌および質問票は、最初の来院時、および治療開始後8週間として定義される試験の終了時に記入および回収される。
さらに、患者は、研究の開始時と 8 週間後に、泌尿生殖器萎縮に関連する症状を評価するよう求められます。 各症状の重症度は、4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) に基づいて等級付けされ、複合スコアが生成されます。 審査官はまた、最初の訪問時および研究の終了時に、泌尿生殖器萎縮の徴候の重症度を評価します。
エストロゲン クリーム治療の有効性の客観的な評価は、治療開始時と 8 週目の時点での膣細胞サンプルの病理学的評価によって達成されます。 これらの細胞は、独立した病理学者によって収集および分析され、傍基底細胞、中間細胞、および表層細胞の割合を決定し、膣エストロゲン治療の結果としてこれら 3 つの細胞カテゴリーの変化を記録します。 3日間の排尿日誌を使用して、尿意切迫、頻度、および失禁エピソードのベースラインからの変化を記録します。 以前の研究に基づいて、Toviaz と膣プレマリン クリームの両方を使用すると、ベースラインからの排尿頻度が 45% 改善されると予測しています。 副次的転帰は、研究の開始時と完了時に次の検証済みアンケートを使用して測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
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コンタクト：
- Alexandriah Alas, MD
- 電話番号：954-659-6342
- メール：alasa@ccf.org
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副調査官：
- GW Davila, MD
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副調査官：
- Leon Plowright, MD
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副調査官：
- Vivian Aguilar, MD
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副調査官：
- Alexandriah Alas, MD
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副調査官：
- Luis Espaillat, MD
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主任研究者：
- Eric Hurtado, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性とは、最後の月経から少なくとも 12 か月経過した女性と定義されます。
- OAB 症状が 6 か月以上持続し、頻度を訴える (24 時間で 8 回以上の排尿)、24 時間で 6 回以上の切迫性エピソード、および 24 時間あたり 3 回以上の切迫性尿失禁エピソード。
除外基準:
- -エストロゲンによる現在または最近の治療（過去6か月以内）
- エストロゲン依存性新生物の過去または現在の病歴
- 診断されていない性器出血
- 現在の尿路感染症または膣感染症
- -エストロゲンの使用に関連する血栓塞栓性障害の病歴
- -研究登録から3か月以内の利尿療法の開始または変更
- 抗コリン薬療法の禁忌なし
- エストロゲン療法の禁忌なし
- 症状が閉経の 3 年以上前に始まっていてはなりません
- 排尿後の残留物は 150 ml 以下でなければなりません
- -再発性尿路感染症（過去12か月以内に3回の培養で証明されたUTI）
- 過去4週間、他の抗コリン薬を服用していない
- 痛みを伴う膀胱症候群
- 慢性骨盤痛
- 膣脱 POPQ > ステージ 2/最大脱出ポイントが +1 cm を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トビアズとプレマリン膣クリーム
Toviaz 4 mg PO を 1 日 1 回、プレマリン クリーム 1 g を膣あたり 1 週間に 2 回。
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トビアズ4mgを毎日
他の名前：
プレマリンクリームを膣あたり 1 g を週 2 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Toviaz , プラセボ プレマリン 膣クリーム
Toviaz 4 mg PO を 1 日 1 回、プラセボ クリームを膣あたり 1 g を週 2 回。
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トビアズ4mgを毎日
他の名前：
プレマリン クリームを模倣するために、プラセボ クリームを膣あたり 1 g 週 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の排尿日誌によって測定される頻尿
時間枠：1年
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1 日あたりのボイド数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの有効なアンケートを使用して測定した過活動膀胱のライフスタイルへの影響: OAB-Q、PPBC、および緊急度と影響アンケート
時間枠：1年
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アンケートによる生活の質の評価
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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