Premarin Versus Toviaz per il trattamento della vescica iperattiva

I partecipanti saranno randomizzati a due bracci di trattamento con 45 pazienti arruolati in ciascun braccio dello studio: Toviaz e Premarin Vaginal Cream e Toviaz e Placebo Premarin Vaginal Cream. Il Toviaz verrà dosato in compresse da 4 mg somministrate una volta al giorno. La crema vaginale Premarin verrà dosata a 1 grammo per vagina due volte alla settimana. La conformità sarà valutata al segno di 4 settimane e di nuovo al completamento dello studio, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

I questionari scelti per questo studio sono stati progettati e convalidati come strumenti efficaci per valutare e valutare OAB. Ai pazienti verrà chiesto di completare tre questionari sui sintomi e un latticino minzionale di 3 giorni. I questionari includono il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q), la percezione del paziente della condizione della vescica e il questionario sulla gravità e l'impatto dell'urgenza. Il diario minzionale e i questionari saranno compilati e raccolti alla visita iniziale e di nuovo alla fine dello studio che è definito come 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro sintomi associati all'atrofia urogenitale all'inizio dello studio e poi di nuovo a 8 settimane. La gravità di ciascun sintomo sarà classificata in base a una scala a quattro punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) e verrà quindi generato un punteggio composito. Gli esaminatori valuteranno anche la gravità dei segni di atrofia urogenitale alla prima visita e alla conclusione dello studio.

Una valutazione obiettiva dell'efficacia del trattamento con crema di estrogeni sarà ottenuta mediante una valutazione patologica dei campioni di cellule vaginali all'inizio del trattamento e poi di nuovo al punto di 8 settimane. Queste cellule saranno raccolte e analizzate da un patologo indipendente per determinare la percentuale di cellule parabasali, intermedie e superficiali e per documentare il cambiamento in queste tre categorie di cellule a seguito del trattamento con estrogeni vaginali. Verrà utilizzato un diario minzionale di 3 giorni per documentare i cambiamenti rispetto al basale per l'urgenza urinaria, la frequenza e gli episodi di incontinenza. Sulla base di studi precedenti, prevediamo che ci sarà un miglioramento del 45% della frequenza urinaria rispetto al basale quando si utilizzano sia Toviaz che la crema vaginale Premarin. Gli esiti secondari saranno misurati utilizzando i seguenti questionari convalidati forniti all'inizio dello studio e di nuovo al completamento: OAB-q, percezione del paziente della condizione della vescica, gravità dell'urgenza e questionario sull'impatto.