Premarin versus Toviaz para tratamento de bexiga hiperativa
Um programa de tratamento combinado para os sintomas de urgência e frequência urinária com Toviaz e creme vaginal Premarin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para dois braços de tratamento com 45 pacientes inscritos em cada braço do estudo: Toviaz e Premarin Vaginal Cream e Toviaz e Placebo Premarin Vaginal Cream. O Toviaz será administrado em comprimidos de 4 mg administrados em dose única diária. O creme vaginal Premarin será dosado em 1 grama por vagina duas vezes por semana. A adesão será avaliada na marca de 4 semanas e novamente na conclusão do estudo, 8 semanas após o início do tratamento.
Os questionários escolhidos para este estudo foram concebidos e validados como ferramentas eficazes para avaliar e avaliar a OAB. Os pacientes serão solicitados a preencher três questionários de sintomas e um laticínio de micção de 3 dias. Os questionários incluem o Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q), a Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga e o Questionário de Gravidade e Impacto da Urgência. O diário miccional e os questionários serão preenchidos e coletados na visita inicial e novamente no final do estudo, que é definido como 8 semanas após o início do tratamento.
Além disso, os pacientes serão solicitados a avaliar seus sintomas associados à atrofia urogenital no início do estudo e novamente em 8 semanas. A gravidade de cada sintoma será classificada com base em uma escala de quatro pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) e uma pontuação composta será então gerada. Os examinadores também avaliarão a gravidade dos sinais de atrofia urogenital na primeira visita e na conclusão do estudo.
Uma avaliação objetiva da eficácia do tratamento com creme de estrogênio será realizada por uma avaliação patológica das amostras de células vaginais no início do tratamento e novamente no ponto de 8 semanas. Essas células serão coletadas e analisadas por um patologista independente para determinar a porcentagem de células parabasais, intermediárias e superficiais e para documentar a mudança nessas três categorias de células como resultado do tratamento com estrogênio vaginal. Um diário miccional de 3 dias será usado para documentar as alterações desde a linha de base para urgência urinária, frequência e episódios de incontinência. Com base em estudos anteriores, prevemos que haverá uma melhora de 45% na frequência urinária desde o início ao usar Toviaz e creme vaginal Premarin. Os resultados secundários serão medidos usando os seguintes questionários validados dados no início do estudo e novamente na conclusão: OAB-q, Percepção do Paciente da Condição da Bexiga, Gravidade de Urgência e Questionário de Impacto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contato:
- Alexandriah Alas, MD
- Número de telefone: 954-659-6342
- E-mail: alasa@ccf.org
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Subinvestigador:
- GW Davila, MD
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Subinvestigador:
- Leon Plowright, MD
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Subinvestigador:
- Vivian Aguilar, MD
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Subinvestigador:
- Alexandriah Alas, MD
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Subinvestigador:
- Luis Espaillat, MD
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Investigador principal:
- Eric Hurtado, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas definidas como pelo menos 12 meses desde o último período menstrual
- Sintomas de bexiga hiperativa por 6 meses ou mais com queixas de frequência (8 ou mais micções em um período de 24 horas) e 6 ou mais episódios de urgência em 24 horas e 3 ou mais episódios de incontinência urinária de urgência em 24 horas.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual ou recente (nos últimos 6 meses) com estrogênios
- História passada ou atual de neoplasia dependente de estrogênio
- Sangramento do trato genital não diagnosticado
- Infecção urinária ou vaginal atual
- História de distúrbios tromboembólicos associados ao uso de estrogênio
- Início ou alteração da terapia diurética dentro de três meses da inscrição no estudo
- Sem contra-indicações para terapia medicamentosa anticolinérgica
- Sem contra-indicações à terapia com estrogênio
- Os sintomas não devem ter começado mais de três anos antes da menopausa
- O resíduo pós-miccional deve ser inferior ou igual a 150 ml
- Infecções recorrentes do trato urinário (3 culturas comprovadas de ITU nos últimos 12 meses)
- Não tomou nenhum outro medicamento anticolinérgico nas últimas 4 semanas
- Síndrome da Bexiga Dolorosa
- Dor Pélvica Crônica
- Prolapso vaginal POPQ > estágio 2/ ponto de prolapso máximo maior que +1 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme Vaginal Toviaz e Premarin
Toviaz 4 mg PO q dia e creme premarin 1 g por vagina 2 vezes por semana.
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Toviaz 4mg ao dia
Outros nomes:
Premarin creme 1 g por vagina duas vezes por semana
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Toviaz, Placebo Premarin Creme Vaginal
Toviaz 4 mg PO q dia e placebo creme 1 g por vagina 2 vezes por semana.
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Toviaz 4mg ao dia
Outros nomes:
Creme placebo 1 g por vagina duas vezes por semana, para imitar o creme Premarin
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência urinária medida por um diário miccional de 3 dias
Prazo: 1 ano
|
número de vazios por dia
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da Bexiga Hiperativa no Estilo de Vida medido usando 3 questionários validados: OAB-Q, PPBC e Questionário de Impacto e Gravidade de Urgência
Prazo: 1 ano
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avaliação da qualidade de vida por meio de questionário
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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