Premarin versus Toviaz pour le traitement de la vessie hyperactive
Un programme de traitement combiné pour les symptômes d'urgence et de fréquence urinaires avec Toviaz et la crème vaginale Premarin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans deux bras de traitement avec 45 patientes inscrites dans chaque bras de l'étude : Toviaz et crème vaginale Premarin et Toviaz et crème vaginale Premarin Placebo. Le Toviaz sera dosé à 4 mg en comprimé administré une fois par jour. La crème vaginale Premarin sera dosée à 1 gramme par vagin deux fois par semaine. La conformité sera évaluée au bout de 4 semaines et à nouveau à la fin de l'étude, 8 semaines après le début du traitement.
Les questionnaires choisis pour cette étude ont été conçus et validés comme des outils efficaces pour évaluer et évaluer l'hyperactivité vésicale. Les patients seront invités à remplir trois questionnaires sur les symptômes et une laiterie mictionnelle de 3 jours. Les questionnaires comprennent le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q), la perception par le patient de l'état de la vessie et le questionnaire sur la gravité et l'impact de l'urgence. Le journal de miction et les questionnaires seront remplis et collectés lors de la visite initiale et de nouveau à la fin de l'étude qui est définie comme 8 semaines après le début du traitement.
De plus, les patients seront invités à évaluer leurs symptômes associés à l'atrophie urogénitale au début de l'étude, puis à nouveau à 8 semaines. La gravité de chaque symptôme sera notée sur une échelle à quatre points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) et un score composite sera ensuite généré. Les examinateurs évalueront également la gravité des signes d'atrophie urogénitale lors de la première visite et à la fin de l'étude.
Une évaluation objective de l'efficacité du traitement à la crème d'œstrogène sera réalisée par une évaluation pathologique des échantillons de cellules vaginales au début du traitement, puis à nouveau au point de 8 semaines. Ces cellules seront recueillies et analysées par un pathologiste indépendant afin de déterminer le pourcentage de cellules parabasales, intermédiaires et superficielles et de documenter l'évolution de ces trois catégories de cellules à la suite du traitement vaginal aux œstrogènes. Un journal de miction de 3 jours sera utilisé pour documenter les changements par rapport à la ligne de base pour l'urgence urinaire, la fréquence et les épisodes d'incontinence. Sur la base d'études antérieures, nous prévoyons une amélioration de 45 % de la fréquence urinaire par rapport au départ lors de l'utilisation de Toviaz et de la crème vaginale Premarin. Les critères de jugement secondaires seront mesurés à l'aide des questionnaires validés suivants, administrés au début de l'étude et à nouveau à la fin : OAB-q, Perception du patient de l'état de la vessie, gravité de l'urgence et questionnaire d'impact.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Cleveland Clinic Florida
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Contact:
- Alexandriah Alas, MD
- Numéro de téléphone: 954-659-6342
- E-mail: alasa@ccf.org
-
Sous-enquêteur:
- GW Davila, MD
-
Sous-enquêteur:
- Leon Plowright, MD
-
Sous-enquêteur:
- Vivian Aguilar, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alexandriah Alas, MD
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Sous-enquêteur:
- Luis Espaillat, MD
-
Chercheur principal:
- Eric Hurtado, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées définies comme au moins 12 mois depuis la dernière période menstruelle
- Symptômes de l'hyperactivité vésicale depuis 6 mois ou plus avec des plaintes de fréquence (8 mictions ou plus sur une période de 24 heures), et 6 épisodes d'urgence ou plus en 24 heures, et 3 épisodes d'incontinence urinaire par impériosité ou plus par 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois) avec des œstrogènes
- Antécédents passés ou présents de néoplasme dépendant des œstrogènes
- Saignement des voies génitales non diagnostiqué
- Infection urinaire ou vaginale actuelle
- Antécédents de troubles thromboemboliques associés à l'utilisation d'œstrogènes
- Début ou modification du traitement diurétique dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
- Pas de contre-indication au traitement médical anticholinergique
- Aucune contre-indication à l'œstrogénothérapie
- Les symptômes ne doivent pas avoir commencé plus de trois ans avant la ménopause
- Le résidu post-vide doit être inférieur ou égal à 150 ml
- Infections récurrentes des voies urinaires (3 infections urinaires prouvées par culture au cours des 12 derniers mois)
- Pas sur d'autres médicaments anticholinergiques au cours des 4 dernières semaines
- Syndrome de la vessie douloureuse
- Douleur pelvienne chronique
- Prolapsus vaginal POPQ > stade 2/ point de prolapsus maximal supérieur à +1 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème vaginale Toviaz et Premarin
Toviaz 4 mg PO q jour et crème de prémarin 1 g par vagin 2 fois par semaine.
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Toviaz 4 mg par jour
Autres noms:
Crème Premarin 1 g par vagin deux fois par semaine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Toviaz , Crème vaginale Placebo Premarin
Toviaz 4 mg PO q jour et crème placebo 1 g par vagin 2 fois par semaine.
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Toviaz 4 mg par jour
Autres noms:
Crème placebo 1 g par vagin deux fois par semaine, pour imiter la crème Premarin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence urinaire mesurée par un journal mictionnel de 3 jours
Délai: 1 an
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nombre de mictions par jour
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur le mode de vie de la vessie hyperactive mesuré à l'aide de 3 questionnaires validés : OAB-Q, PPBC et questionnaire sur la gravité et l'impact de l'urgence
Délai: 1 an
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évaluation de la qualité de vie par questionnaire
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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