Premarin Versus Toviaz yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Yhdistetty hoitoohjelma virtsaamistarpeen ja virtsaamistiheyden oireisiin Toviazin ja Premarinin emätinvoideella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan, joissa kuhunkin tutkimusryhmään otetaan mukaan 45 potilasta: Toviaz ja Premarin Vaginal Cream ja Toviaz ja Placebo Premarin vaginal Cream. Toviazin annostus on 4 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Premarin-emätinvoidetta annostellaan 1 gramma per emätin kahdesti viikossa. Yhteensopivuus arvioidaan 4 viikon kohdalla ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tähän tutkimukseen valitut kyselylomakkeet on suunniteltu ja validoitu tehokkaiksi työkaluiksi arvioida ja arvioida OAB:ta. Potilaita pyydetään täyttämään kolme oirekyselylomaketta ja kolmen päivän tyhjennysmeijeri. Kyselylomakkeet sisältävät yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OAB-q), potilaan käsityksen virtsarakon tilasta ja kiireellisyyden vakavuuden ja vaikutuksen kyselylomakkeen. Tyhjennyspäiväkirja ja kyselylomakkeet täytetään ja kerätään ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen tutkimuksen lopussa, joka määritellään 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan urogenitaaliseen atrofiaan liittyvät oireensa tutkimuksen alussa ja sitten uudelleen 8 viikon kuluttua. Kunkin oireen vakavuus luokitellaan neljän pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja sitten luodaan yhdistelmäpisteet. Tutkijat arvioivat myös urogenitaalisen atrofian merkkien vakavuuden ensimmäisellä käynnillä ja tutkimuksen lopussa.
Estrogeenivoidehoidon tehokkuuden objektiivinen arviointi suoritetaan emätinsolunäytteiden patologisella arvioinnilla hoidon alussa ja sitten uudelleen 8 viikon kohdalla. Riippumaton patologi kerää ja analysoi nämä solut määrittääkseen parabasaalisten, keski- ja pintasolujen prosenttiosuuden ja dokumentoidakseen näiden kolmen soluluokan muutoksen emättimen estrogeenihoidon seurauksena. Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjaa käytetään dokumentoimaan muutokset virtsaamistarpeen, tiheyden ja inkontinenssijaksojen osalta lähtötasosta. Aiempien tutkimusten perusteella ennustamme virtsaamistiheyden paranevan 45 % lähtötasosta käytettäessä sekä Toviazia että emättimen Premarin-voidetta. Toissijaiset tulokset mitataan käyttämällä seuraavia validoituja kyselylomakkeita, jotka annettiin tutkimuksen alussa ja sen päätyttyä: OAB-q, potilaan käsitys virtsarakon tilasta, kiireellisyyden vakavuus ja vaikutusten kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandriah Alas, MD
- Puhelinnumero: 954-659-6342
- Sähköposti: alasa@ccf.org
-
Alatutkija:
- GW Davila, MD
-
Alatutkija:
- Leon Plowright, MD
-
Alatutkija:
- Vivian Aguilar, MD
-
Alatutkija:
- Alexandriah Alas, MD
-
Alatutkija:
- Luis Espaillat, MD
-
Päätutkija:
- Eric Hurtado, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla määritellään vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista
- OAB-oireita 6 kuukautta tai pidempään ja valituksia esiintymistiheydestä (vähintään 8 tyhjiötä 24 tunnin aikana) ja joko 6 tai useampia kiireellisiä jaksoja 24 tunnin aikana ja joko 3 tai useampia pakko-inkontinenssijaksoja 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen estrogeenihoito (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Aiempi tai nykyinen estrogeeniriippuvainen kasvainhistoria
- Diagnosoimaton sukupuolielinten verenvuoto
- Nykyinen virtsatie- tai emätintulehdus
- Estrogeenin käyttöön liittyvät tromboemboliset häiriöt
- Diureettihoidon aloittaminen tai muuttaminen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ei vasta-aiheita antikolinergiselle lääkehoidolle
- Ei vasta-aiheita estrogeenihoidolle
- Oireet eivät saa olla alkaneet yli kolme vuotta ennen vaihdevuosia
- Post Void Residual -tilan on oltava enintään 150 ml
- Toistuvat virtsatieinfektiot (kolme viljelmässä todettua virtsatieinfektiota viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Ei millään muilla antikolinergisillä lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana
- Kivulias virtsarakon oireyhtymä
- Krooninen lantion kipu
- Emättimen esiinluiskahdus POPQ > vaihe 2/ prolapsin maksimipiste yli +1 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toviaz ja Premarin emätinvoide
Toviaz 4 mg PO q vrk ja premarin kerma 1 g per vagina 2 kertaa viikossa.
|
Toviaz 4 mg päivässä
Muut nimet:
Premarin-voide 1 g per vagina kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Toviaz, Placebo Premarin emätinvoide
Toviaz 4 mg PO q vrk ja lumelääkevoide 1 g per vagina 2 kertaa viikossa.
|
Toviaz 4 mg päivässä
Muut nimet:
Plasebovoide 1 g per vagina kahdesti viikossa jäljittelemään Premarin-voidetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamistiheys mitattuna 3 päivän virtsaamispäiväkirjalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tyhjien tilojen määrä päivässä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon elämäntapavaikutus mitattuna kolmella validoidulla kyselylomakkeella: OAB-Q, PPBC ja kiireellisyysvakavuus- ja vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .