Premarin versus Toviaz for behandling av overaktiv blære
Et kombinert behandlingsprogram for symptomene på urintrang og hyppighet med Toviaz og Premarin Vaginal Cream
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til to behandlingsarmer med 45 pasienter registrert i hver studiearm: Toviaz og Premarin Vaginal Cream og Toviaz and Placebo Premarin Vaginal Cream. Toviaz vil bli doseret med 4 mg tablett gitt som en dose én gang daglig. Premarin vaginal krem vil bli doseret med 1 gram per vagina to ganger i uken. Overholdelse vil bli vurdert ved 4-ukers merke og igjen ved fullføring av studien, 8 uker etter oppstart av behandling.
Spørreskjemaene som er valgt for denne studien er designet og validert som effektive verktøy for å vurdere og evaluere OAB. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut tre symptomspørreskjemaer og et 3-dagers tømmemeleri. Spørreskjemaene inkluderer Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), The Patient Perception of Bladder Condition, og Urgency Severity and Impact Questionnaire. Annulleringsdagboken og spørreskjemaene vil fylles ut og samles inn ved det første besøket og igjen ved slutten av studien, som er definert som 8 uker etter behandlingsstart.
I tillegg vil pasientene bli bedt om å vurdere symptomene sine assosiert med urogenital atrofi ved starten av studien og deretter igjen etter 8 uker. Alvorlighetsgraden av hvert symptom vil bli gradert basert på en fire-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2= moderat, 3=alvorlig) og en sammensatt poengsum vil deretter bli generert. Undersøkere vil også vurdere alvorlighetsgraden av tegn på urogenital atrofi ved det første besøket og ved avslutningen av studien.
En objektiv evaluering av effektiviteten av østrogenkrembehandlingen vil bli oppnådd ved en patologisk evaluering av vaginalcelleprøvene ved begynnelsen av behandlingen og deretter igjen ved 8-ukerspunktet. Disse cellene vil bli samlet inn og analysert av en uavhengig patolog for å bestemme prosentandelen av parabasale, mellomliggende og overfladiske celler og for å dokumentere endringen i disse tre cellekategoriene som et resultat av vaginal østrogenbehandling. En 3-dagers tømmedagbok vil bli brukt til å dokumentere endringer fra baseline for urintrang, frekvens og inkontinensepisoder. Basert på tidligere studier spår vi at det vil være en 45 % forbedring av urinfrekvensen fra baseline ved bruk av både Toviaz og vaginal Premarin-krem. Sekundære utfall vil bli målt ved hjelp av følgende validerte spørreskjemaer gitt ved starten av studien og igjen ved fullføring: OAB-q, Pasientens persepsjon av blæretilstand, Urgency Severity and Impact Questionnaire.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Alexandriah Alas, MD
- Telefonnummer: 954-659-6342
- E-post: alasa@ccf.org
-
Underetterforsker:
- GW Davila, MD
-
Underetterforsker:
- Leon Plowright, MD
-
Underetterforsker:
- Vivian Aguilar, MD
-
Underetterforsker:
- Alexandriah Alas, MD
-
Underetterforsker:
- Luis Espaillat, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eric Hurtado, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner definert som minst 12 måneder siden siste menstruasjon
- OAB-symptomer i 6 måneder eller lenger med klager over hyppighet (8 eller flere tomrom i løpet av en 24-timers periode), og enten 6 eller flere hasteepisoder i løpet av 24 timer, og enten 3 eller flere urge-inkontinensepisoder per 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig behandling (innen de siste 6 månedene) med østrogener
- Tidligere eller nåværende historie med østrogenavhengig neoplasma
- Udiagnostisert blødning fra kjønnsorganene
- Nåværende urin- eller vaginal infeksjon
- Anamnese med tromboemboliske lidelser assosiert med østrogenbruk
- Begynnelse eller endring av diuretikabehandling innen tre måneder etter studieregistrering
- Ingen kontraindikasjoner for antikolinerg medisinsk behandling
- Ingen kontraindikasjoner for østrogenbehandling
- Symptomer må ikke ha begynt mer enn tre år før overgangsalderen
- Post Void Residual må være under eller lik 150 ml
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (3 kulturpåviste UVI i løpet av de siste 12 månedene)
- Ikke på andre antikolinerge medisiner de siste 4 ukene
- Smertefullt blæresyndrom
- Kroniske bekkensmerter
- Vaginal prolaps POPQ > stadium 2/ maksimalt prolapspunkt større enn +1 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toviaz og Premarin Vaginal Cream
Toviaz 4 mg PO q dag og premarin krem 1 g per vagina 2 ganger i uken.
|
Toviaz 4 mg daglig
Andre navn:
Premarin krem 1 g per vagina to ganger i uken
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Toviaz, Placebo Premarin Vaginal Cream
Toviaz 4 mg PO q dag og placebokrem 1 g per vagina 2 ganger i uken.
|
Toviaz 4 mg daglig
Andre navn:
Placebokrem 1 g per vagina to ganger i uken, for å etterligne Premarin-krem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinfrekvens målt ved en 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: 1 år
|
antall tomrom per dag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilspåvirkning av overaktiv blære målt ved hjelp av 3 validerte spørreskjemaer: OAB-Q, PPBC og Urgency Severity and Impact Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
livskvalitetsvurdering via spørreskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .