Premarin Versus Toviaz pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
Kombinovaný léčebný program pro příznaky naléhavosti a frekvence močení s vaginálním krémem Toviaz a Premarin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni do dvou léčebných ramen se 45 pacientkami zařazenými do každého studijního ramene: vaginální krém Toviaz a Premarin a vaginální krém Toviaz a placebo Premarin. Toviaz bude dávkován ve formě 4 mg tablety podávané jednou denně. Premarin vaginální krém se bude dávkovat v dávce 1 gram na vagínu dvakrát týdně. Compliance bude hodnocena po 4 týdnech a znovu po dokončení studie, 8 týdnů po zahájení léčby.
Dotazníky zvolené pro tuto studii byly navrženy a ověřeny jako účinné nástroje pro hodnocení a hodnocení OAB. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili tři dotazníky týkající se symptomů a 3denní močovou mlékárnu. Dotazníky zahrnují Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q), Pacientské vnímání stavu močového měchýře a Dotazník závažnosti a dopadu naléhavosti. Mikční deník a dotazníky budou vyplněny a shromážděny při úvodní návštěvě a znovu na konci studie, která je definována jako 8 týdnů po zahájení léčby.
Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili své symptomy spojené s urogenitální atrofií na začátku studie a poté znovu po 8 týdnech. Závažnost každého symptomu bude hodnocena na základě čtyřbodové škály (0=žádný, 1=mírný, 2= střední, 3=závažný) a poté bude vygenerováno složené skóre. Vyšetřovatelé budou také hodnotit závažnost známek urogenitální atrofie při první návštěvě a na konci studie.
Objektivní hodnocení účinnosti léčby estrogenovým krémem bude provedeno patologickým hodnocením vzorků vaginálních buněk na začátku léčby a poté znovu v 8. týdnu. Tyto buňky budou shromážděny a analyzovány nezávislým patologem, aby se určilo procento parabazálních, intermediárních a povrchových buněk a aby se zdokumentovala změna v těchto třech kategoriích buněk jako výsledek vaginální léčby estrogenem. 3denní mikční deník bude použit k dokumentaci změn od výchozí hodnoty pro epizody urgence, frekvence a inkontinence moči. Na základě předchozích studií předpovídáme, že při používání Toviaz a vaginálního krému Premarin dojde ke 45% zlepšení frekvence močení oproti výchozí hodnotě. Sekundární výsledky budou měřeny pomocí následujících validovaných dotazníků poskytnutých na začátku studie a znovu po jejím dokončení: OAB-q, Dotazník vnímání stavu močového měchýře pacientem, Závažnost naléhavosti a Dopad.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Alexandriah Alas, MD
- Telefonní číslo: 954-659-6342
- E-mail: alasa@ccf.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GW Davila, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leon Plowright, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vivian Aguilar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandriah Alas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis Espaillat, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Hurtado, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy definované jako nejméně 12 měsíců od poslední menstruace
- Symptomy OAB po dobu 6 měsíců nebo déle se stížnostmi na frekvenci (8 nebo více močení za 24 hodin) a buď 6 nebo více urgentních epizod za 24 hodin, a buď 3 nebo více epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná léčba (během posledních 6 měsíců) estrogeny
- Minulá nebo současná historie estrogen dependentního novotvaru
- Nediagnostikované krvácení z genitálního traktu
- Současná močová nebo vaginální infekce
- Tromboembolické poruchy spojené s užíváním estrogenů v anamnéze
- Zahájení nebo změna diuretické terapie do tří měsíců od zařazení do studie
- Žádné kontraindikace pro anticholinergní léčbu
- Žádné kontraindikace estrogenové terapie
- Příznaky se nesmějí objevit déle než tři roky před menopauzou
- Post Void Residual musí být menší nebo roven 150 ml
- Opakující se infekce močových cest (3 kultivačně prokázané infekce močových cest za posledních 12 měsíců)
- Ne na žádné jiné anticholinergní léky za poslední 4 týdny
- Syndrom bolestivého močového měchýře
- Chronická pánevní bolest
- Vaginální prolaps POPQ > stadium 2/ maximální bod prolapsu větší než +1 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální krém Toviaz a Premarin
Toviaz 4 mg PO q denně a premarinový krém 1 g na pochvu 2krát týdně.
|
Toviaz 4 mg denně
Ostatní jména:
Premarin krém 1 g na vagínu dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Toviaz, Placebo Premarin vaginální krém
Toviaz 4 mg PO q den a placebo krém 1 g na vagínu 2krát týdně.
|
Toviaz 4 mg denně
Ostatní jména:
Placebo krém 1 g na vagínu dvakrát týdně, aby napodobil Premarin krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence močení měřená 3denním mikčním deníkem
Časové okno: 1 rok
|
počet dutin za den
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na životní styl hyperaktivního močového měchýře měřený pomocí 3 validovaných dotazníků: OAB-Q, PPBC a Dotazník závažnosti a dopadu naléhavosti
Časové okno: 1 rok
|
hodnocení kvality života pomocí dotazníku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .