Premarin versus Toviaz voor de behandeling van een overactieve blaas
Een gecombineerd behandelingsprogramma voor de symptomen van aandrang en urinefrequentie met Toviaz en Premarin vaginale crème
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen met 45 patiënten in elke onderzoeksarm: Toviaz en Premarin vaginale crème en Toviaz en Placebo Premarin vaginale crème. De Toviaz wordt gedoseerd in een tablet van 4 mg eenmaal daags. Premarin vaginale crème wordt tweemaal per week gedoseerd op 1 gram per vagina. Naleving zal worden beoordeeld na 4 weken en opnieuw bij voltooiing van het onderzoek, 8 weken na aanvang van de behandeling.
De vragenlijsten die voor dit onderzoek zijn gekozen, zijn ontworpen en gevalideerd als effectieve hulpmiddelen om OAB te beoordelen en te evalueren. Patiënten wordt gevraagd om drie symptomenvragenlijsten in te vullen en een driedaagse mictiedagboek. De vragenlijsten omvatten de vragenlijst Overactieve blaas (OAB-q), de perceptie van de blaasaandoening door de patiënt en de vragenlijst urgentie, ernst en impact. Het plasdagboek en de vragenlijsten worden ingevuld en opgehaald bij het eerste bezoek en nogmaals aan het einde van het onderzoek, dat is gedefinieerd als 8 weken na aanvang van de behandeling.
Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om hun symptomen geassocieerd met urogenitale atrofie te beoordelen aan het begin van het onderzoek en daarna opnieuw na 8 weken. De ernst van elk symptoom wordt beoordeeld op basis van een vierpuntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) waarna een samengestelde score wordt gegenereerd. Examinatoren beoordelen ook de ernst van tekenen van urogenitale atrofie bij het eerste bezoek en aan het einde van het onderzoek.
Een objectieve evaluatie van de effectiviteit van de behandeling met oestrogeencrème zal worden bereikt door een pathologische evaluatie van de vaginale celmonsters aan het begin van de behandeling en vervolgens opnieuw op het punt van 8 weken. Deze cellen zullen worden verzameld en geanalyseerd door een onafhankelijke patholoog om het percentage parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen te bepalen en om de verandering in deze drie categorieën cellen als gevolg van de vaginale oestrogeenbehandeling te documenteren. Er wordt een 3-daags mictiedagboek gebruikt om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor urinaire urgentie, frequentie en incontinentie-episodes te documenteren. Op basis van eerdere onderzoeken voorspellen we dat er een verbetering van 45% zal zijn in de urinaire frequentie ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van zowel Toviaz als vaginale Premarin-crème. Secundaire uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijsten die aan het begin van het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek worden gegeven: OAB-q, patiëntperceptie van blaasaandoening, urgentie, ernst en impactvragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
Contact:
- Alexandriah Alas, MD
- Telefoonnummer: 954-659-6342
- E-mail: alasa@ccf.org
-
Onderonderzoeker:
- GW Davila, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leon Plowright, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vivian Aguilar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandriah Alas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Luis Espaillat, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Hurtado, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als ten minste 12 maanden sinds de laatste menstruatie
- OAB-symptomen gedurende 6 maanden of langer met frequentieklachten (8 of meer urinelozingen in een periode van 24 uur), en ofwel 6 of meer urgentie-episodes in 24 uur, en ofwel 3 of meer urge-incontinentie-episodes per 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente behandeling (in de laatste 6 maanden) met oestrogenen
- Verleden of huidige geschiedenis van oestrogeenafhankelijk neoplasma
- Niet-gediagnosticeerde bloeding van de geslachtsorganen
- Huidige urineweg- of vaginale infectie
- Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen geassocieerd met oestrogeengebruik
- Aanvang of wijziging van diuretische therapie binnen drie maanden na inschrijving in het onderzoek
- Geen contra-indicaties voor anticholinergische medische therapie
- Geen contra-indicaties voor oestrogeentherapie
- Symptomen mogen niet meer dan drie jaar voor de menopauze zijn begonnen
- Post Void Residual moet minder dan of gelijk zijn aan 150 ml
- Recidiverende urineweginfecties (3 door kweek bewezen urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden)
- De afgelopen 4 weken geen andere anticholinergica gebruikt
- Pijnlijk blaassyndroom
- Chronische bekkenpijn
- Vaginale verzakking POPQ > stadium 2/ maximaal verzakkingspunt groter dan +1 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toviaz en Premarin vaginale crème
Toviaz 4 mg oraal q dag en premarin crème 1 g per vagina 2 keer per week.
|
Toviaz 4 mg per dag
Andere namen:
Premarin crème 1 g per vagina tweemaal per week
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Toviaz, Placebo Premarin vaginale crème
Toviaz 4 mg oraal q dag en placebo crème 1 g per vagina 2 keer per week.
|
Toviaz 4 mg per dag
Andere namen:
Placebo-crème 1 g per vagina tweemaal per week, om Premarin-crème na te bootsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire frequentie zoals gemeten door een 3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal leegtes per dag
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lifestyle Impact van overactieve blaas zoals gemeten met behulp van 3 gevalideerde vragenlijsten: OAB-Q, PPBC en Urgency Severity and Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kwaliteit van leven beoordeling via vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .