Premarin 与 Toviaz 治疗膀胱过度活动症
Toviaz和倍美力阴道霜联合治疗尿急尿频症状的方案
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两个治疗组，每个研究组有 45 名患者参加：Toviaz 和 Premarin 阴道霜以及 Toviaz 和安慰剂 Premarin 阴道霜。 Toviaz 的剂量为 4 毫克片剂，每日一次。 Premarin 阴道霜每周两次，每个阴道 1 克。 依从性将在 4 周时进行评估，并在研究完成时、治疗开始后 8 周时再次进行评估。
为本研究选择的问卷经过设计和验证，可作为评估和评价 OAB 的有效工具。 患者将被要求完成三个症状问卷和一个为期 3 天的排尿乳制品。 调查问卷包括膀胱过度活动问卷 (OAB-q)、患者对膀胱状况的看法以及紧急程度和影响问卷。 排尿日记和调查问卷将在初次就诊时填写和收集，并在研究结束时再次填写和收集，研究结束时定义为治疗开始后 8 周。
此外，将要求患者在研究开始时对他们与泌尿生殖系统萎缩相关的症状进行评分，然后在 8 周时再次进行评分。 将根据四分制（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）对每种症状的严重程度进行分级，然后生成综合评分。 检查员还将在第一次访问和研究结束时评估泌尿生殖系统萎缩迹象的严重程度。
雌激素乳膏治疗效果的客观评估将通过治疗开始时阴道细胞样本的病理学评估来完成，然后在第 8 周时再次进行。 这些细胞将由独立的病理学家收集和分析，以确定副基底细胞、中间细胞和表层细胞的百分比，并记录这三类细胞因阴道雌激素治疗而发生的变化。 为期 3 天的排尿日记将用于记录尿急、尿频和尿失禁发作相对于基线的变化。 根据之前的研究，我们预测当同时使用 Toviaz 和保美力阴道乳膏时，尿频会比基线改善 45%。 次要结果将使用以下在研究开始时和完成时给出的经过验证的问卷进行测量：OAB-q、患者对膀胱状况的感知、紧急程度和影响问卷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- 招聘中
- Cleveland Clinic Florida
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接触：
- Alexandriah Alas, MD
- 电话号码：954-659-6342
- 邮箱：alasa@ccf.org
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副研究员：
- GW Davila, MD
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副研究员：
- Leon Plowright, MD
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副研究员：
- Vivian Aguilar, MD
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副研究员：
- Alexandriah Alas, MD
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副研究员：
- Luis Espaillat, MD
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首席研究员：
- Eric Hurtado, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女定义为距上次月经至少 12 个月
- OAB 症状持续 6 个月或更长时间，主诉尿频（24 小时内排尿 8 次或更多），24 小时内尿急发作 6 次或更多，以及每 24 小时急迫性尿失禁发作 3 次或更多。
排除标准：
- 当前或近期（过去 6 个月内）使用雌激素进行治疗
- 雌激素依赖性肿瘤的过去或现在病史
- 未确诊的生殖道出血
- 当前的泌尿系统或阴道感染
- 与雌激素使用相关的血栓栓塞性疾病史
- 研究入组后三个月内开始或改变利尿剂治疗
- 抗胆碱能药物治疗无禁忌证
- 雌激素治疗无禁忌症
- 症状不得在绝经前三年内开始
- Post Void Residual 必须小于或等于 150 毫升
- 复发性尿路感染（过去 12 个月内有 3 次培养证实为尿路感染）
- 过去 4 周内未服用任何其他抗胆碱能药物
- 疼痛性膀胱综合症
- 慢性盆腔疼痛
- 阴道脱垂 POPQ > 2 期/最大脱垂点大于 +1 cm
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Toviaz 和 Premarin 阴道霜
Toviaz 4 mg PO q day 和 premarin cream 1 g 每个阴道每周 2 次。
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Toviaz 每天 4 毫克
其他名称：
倍美力乳膏每次阴道 1 克，每周两次
其他名称：
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安慰剂比较：Toviaz , Placebo Premarin 阴道霜
Toviaz 4 mg PO q day 和安慰剂霜 1 g 每个阴道每周 2 次。
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Toviaz 每天 4 毫克
其他名称：
安慰剂乳膏，每周两次，每个阴道 1 克，以模仿 Premarin 乳膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 3 天排尿日记测量的尿频
大体时间：1年
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每天排空次数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 3 个经过验证的问卷测量膀胱过度活动症对生活方式的影响：OAB-Q、PPBC 和紧迫性严重程度和影响问卷
大体时间：1年
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通过问卷评估生活质量
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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