Premarin versus Toviaz para el tratamiento de la vejiga hiperactiva

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento con 45 pacientes inscritas en cada brazo del estudio: Toviaz y crema vaginal Premarin y Toviaz y crema vaginal Placebo Premarin. El Toviaz se dosificará en comprimidos de 4 mg administrados una vez al día. La crema vaginal Premarin se dosificará a razón de 1 gramo por vagina dos veces por semana. El cumplimiento se evaluará a las 4 semanas y nuevamente al finalizar el estudio, 8 semanas después del comienzo del tratamiento.

Los cuestionarios elegidos para este estudio han sido diseñados y validados como herramientas eficaces para valorar y evaluar la OAB. Se les pedirá a los pacientes que completen tres cuestionarios de síntomas y un diario de evacuación de 3 días. Los cuestionarios incluyen el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q), La percepción del paciente sobre el estado de la vejiga y el Cuestionario de gravedad e impacto de la urgencia. El diario miccional y los cuestionarios se completarán y recogerán en la visita inicial y nuevamente al final del estudio, que se define como 8 semanas después del comienzo del tratamiento.

Además, se les pedirá a los pacientes que califiquen sus síntomas asociados con la atrofia urogenital al comienzo del estudio y luego nuevamente a las 8 semanas. La gravedad de cada síntoma se calificará según una escala de cuatro puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo) y luego se generará una puntuación compuesta. Los examinadores también evaluarán la gravedad de los signos de atrofia urogenital en la primera visita y al finalizar el estudio.

Se logrará una evaluación objetiva de la eficacia del tratamiento con crema de estrógeno mediante una evaluación patológica de las muestras de células vaginales al comienzo del tratamiento y luego nuevamente a las 8 semanas. Estas células serán recolectadas y analizadas por un patólogo independiente para determinar el porcentaje de células parabasales, intermedias y superficiales y para documentar el cambio en estas tres categorías de células como resultado del tratamiento vaginal con estrógenos. Se usará un diario de micción de 3 días para documentar los cambios con respecto al inicio en cuanto a la urgencia urinaria, la frecuencia y los episodios de incontinencia. Con base en estudios previos, predecimos que habrá una mejora del 45 % en la frecuencia urinaria con respecto al valor inicial al usar tanto Toviaz como la crema vaginal Premarin. Los resultados secundarios se medirán mediante los siguientes cuestionarios validados que se proporcionan al comienzo del estudio y nuevamente al finalizar: OAB-q, Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga, Severidad de la urgencia y Cuestionario de impacto.