Premarin Versus Toviaz w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
Połączony program leczenia objawów parcia na mocz i częstości oddawania moczu za pomocą Toviaz i kremu dopochwowego Premarin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych, po 45 pacjentek do każdej z grup: Toviaz i Premarin krem dopochwowy oraz Toviaz i placebo Premarin krem dopochwowy. Toviaz będzie podawany w postaci tabletki 4 mg raz na dobę. Krem dopochwowy Premarin będzie podawany w dawce 1 grama na pochwę dwa razy w tygodniu. Zgodność zostanie oceniona po 4 tygodniach i ponownie po zakończeniu badania, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusze wybrane do tego badania zostały zaprojektowane i zatwierdzone jako skuteczne narzędzia do oceny i ewaluacji OAB. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy objawów i 3-dniowego oddawania mleka. Kwestionariusze obejmują Kwestionariusz Nadreaktywności Pęcherza (OAB-q), Postrzeganie Stanu Pęcherza przez Pacjenta oraz Kwestionariusz Nasilenia i Wpływu Nagłości. Dzienniczek mikcji i kwestionariusze będą wypełniane i zbierane podczas pierwszej wizyty i ponownie pod koniec badania, czyli 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o ocenę objawów związanych z atrofią układu moczowo-płciowego na początku badania, a następnie ponownie po 8 tygodniach. Nasilenie każdego objawu zostanie ocenione na podstawie czteropunktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne), a następnie zostanie wygenerowana złożona ocena. Lekarze ocenią również nasilenie objawów atrofii układu moczowo-płciowego podczas pierwszej wizyty i na zakończenie badania.
Obiektywna ocena skuteczności kuracji kremem estrogenowym zostanie dokonana poprzez patologiczną ocenę próbek komórek pochwy na początku kuracji i ponownie w 8 tygodniu. Komórki te zostaną zebrane i przeanalizowane przez niezależnego patologa w celu określenia odsetka komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych oraz w celu udokumentowania zmian w tych trzech kategoriach komórek w wyniku dopochwowego leczenia estrogenem. 3-dniowy dziennik mikcji zostanie wykorzystany do udokumentowania zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla epizodów parć naglących, częstości oddawania moczu i nietrzymania moczu. Na podstawie wcześniejszych badań przewidujemy, że przy stosowaniu zarówno produktu Toviaz, jak i kremu dopochwowego Premarin, nastąpi poprawa częstości oddawania moczu o 45% w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki drugorzędowe będą mierzone za pomocą następujących zatwierdzonych kwestionariuszy rozdawanych na początku badania i ponownie po jego zakończeniu: OAB-q, postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta, nasilenie pilności i kwestionariusz wpływu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Alexandriah Alas, MD
- Numer telefonu: 954-659-6342
- E-mail: alasa@ccf.org
-
Pod-śledczy:
- GW Davila, MD
-
Pod-śledczy:
- Leon Plowright, MD
-
Pod-śledczy:
- Vivian Aguilar, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexandriah Alas, MD
-
Pod-śledczy:
- Luis Espaillat, MD
-
Główny śledczy:
- Eric Hurtado, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki
- Objawy OAB utrzymujące się przez 6 miesięcy lub dłużej ze skargami na częstość (8 lub więcej mikcji w ciągu 24 godzin) i 6 lub więcej epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin oraz 3 lub więcej epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) estrogenami
- Przeszła lub obecna historia nowotworów estrogenozależnych
- Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych
- Obecna infekcja dróg moczowych lub pochwy
- Historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem estrogenów
- Rozpoczęcie lub zmiana leczenia moczopędnego w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
- Brak przeciwwskazań do farmakoterapii antycholinergicznej
- Brak przeciwwskazań do terapii estrogenowej
- Objawy nie mogą rozpocząć się więcej niż trzy lata przed menopauzą
- Pozostałość po mikcji musi być mniejsza lub równa 150 ml
- Nawracające infekcje dróg moczowych (3 potwierdzone kulturą ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Nie przyjmować żadnych innych leków antycholinergicznych przez ostatnie 4 tygodnie
- Zespół bolesnego pęcherza
- Przewlekły ból miednicy
- Wypadanie pochwy POPQ > stopień 2/ maksymalny punkt wypadania większy niż +1 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem dopochwowy Toviaz i Premarin
Toviaz 4 mg doustnie q dzień i krem premarin 1 g na pochwę 2 razy w tygodniu.
|
Toviaz 4 mg dziennie
Inne nazwy:
Krem Premarin 1 g na pochwę dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Toviaz, Krem dopochwowy Placebo Premarin
Toviaz 4 mg doustnie q dzień i placebo krem 1 g do pochwy 2 razy w tygodniu.
|
Toviaz 4 mg dziennie
Inne nazwy:
Krem placebo 1 g na pochwę dwa razy w tygodniu, aby naśladować krem Premarin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość oddawania moczu mierzona za pomocą 3-dniowego dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
ilość mikcji dziennie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ nadreaktywnego pęcherza na styl życia mierzony za pomocą 3 zwalidowanych kwestionariuszy: OAB-Q, PPBC oraz Kwestionariusz dotkliwości i wpływu na pilność
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Towiaz
-
PfizerZakończony
-
University of PennsylvaniaPfizerZakończonyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerZakończonyNiedrożność ujścia pęcherzaStany Zjednoczone
-
University of AlbertaPfizerZakończonyNadreaktywny pęcherz | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada