Premarin Versus Toviaz для лечения гиперактивного мочевого пузыря
Комбинированная программа лечения симптомов неотложных и частых позывов к мочеиспусканию с помощью вагинального крема Товиаз и Премарин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в две группы лечения, по 45 пациенток в каждой группе исследования: вагинальный крем Toviaz и Premarin и вагинальный крем Toviaz и плацебо Premarin. Toviaz будет дозирован в таблетке 4 мг один раз в день. Вагинальный крем Premarin вводят по 1 грамму во влагалище два раза в неделю. Соблюдение режима будет оцениваться через 4 недели и снова по завершении исследования, через 8 недель после начала лечения.
Опросники, выбранные для этого исследования, были разработаны и проверены как эффективные инструменты для оценки и оценки ГАМП. Пациентам будет предложено заполнить три анкеты по симптомам и 3-дневный молочный тест. Анкеты включают Анкету гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q), Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря и Анкету срочности, серьезности и воздействия. Дневник мочеиспускания и анкеты будут заполняться и собираться при первом посещении и повторно в конце исследования, который определяется как 8 недель после начала лечения.
Кроме того, пациентов попросят оценить свои симптомы, связанные с урогенитальной атрофией, в начале исследования, а затем еще раз через 8 недель. Тяжесть каждого симптома будет оцениваться по четырехбалльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), после чего будет сгенерирована общая оценка. Эксперты также будут оценивать тяжесть признаков урогенитальной атрофии при первом посещении и по завершении исследования.
Объективная оценка эффективности лечения кремом с эстрогеном будет выполнена путем патологической оценки образцов вагинальных клеток в начале лечения, а затем еще раз через 8 недель. Эти клетки будут собраны и проанализированы независимым патологоанатомом для определения процентного содержания парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток и документирования изменений в этих трех категориях клеток в результате вагинального лечения эстрогенами. Трехдневный дневник мочеиспускания будет использоваться для документирования изменений по сравнению с исходным уровнем срочности мочеиспускания, частоты и эпизодов недержания мочи. Основываясь на предыдущих исследованиях, мы прогнозируем, что частота мочеиспускания улучшится на 45% по сравнению с исходным уровнем при использовании как Товиаза, так и вагинального крема Премарин. Вторичные исходы будут измеряться с использованием следующих утвержденных опросников, которые даются в начале исследования и повторно по его завершении: OAB-q, опросник о восприятии пациентом состояния мочевого пузыря, серьезности неотложных состояний и опросник о воздействии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- Alexandriah Alas, MD
- Номер телефона: 954-659-6342
- Электронная почта: alasa@ccf.org
-
Младший исследователь:
- GW Davila, MD
-
Младший исследователь:
- Leon Plowright, MD
-
Младший исследователь:
- Vivian Aguilar, MD
-
Младший исследователь:
- Alexandriah Alas, MD
-
Младший исследователь:
- Luis Espaillat, MD
-
Главный следователь:
- Eric Hurtado, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза Женщины определяются как минимум 12 месяцев с момента последней менструации.
- Симптомы ГАМП в течение 6 месяцев или дольше с жалобами на частые мочеиспускания (8 или более мочеиспусканий в течение 24 часов), 6 или более эпизодов императивных позывов в течение 24 часов и либо 3 или более эпизодов императивного недержания мочи в течение 24 часов.
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее лечение (в течение последних 6 месяцев) эстрогенами
- Прошлая или настоящая история эстроген-зависимого новообразования
- Недиагностированное кровотечение из половых путей
- Текущая мочевая или вагинальная инфекция
- История тромбоэмболических нарушений, связанных с применением эстрогенов
- Начало или изменение терапии диуретиками в течение трех месяцев после включения в исследование
- Отсутствие противопоказаний к антихолинергической медикаментозной терапии
- Нет противопоказаний к терапии эстрогенами
- Симптомы не должны начаться более чем за три года до наступления менопаузы.
- Остаток после пустоты должен быть меньше или равен 150 мл.
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (3 подтвержденных посевами ИМП в течение последних 12 месяцев)
- Не принимал никаких других антихолинергических препаратов в течение последних 4 недель.
- Синдром болезненного мочевого пузыря
- Хроническая тазовая боль
- Выпадение влагалища POPQ> стадия 2/ максимальная точка пролапса более +1 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальный крем Товиаз и Премарин
Товиаз 4 мг перорально 1 раз в день и крем премарин 1 г во влагалище 2 раза в неделю.
|
Товиаз 4 мг в день
Другие имена:
Крем Premarin 1 г во влагалище два раза в неделю
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Toviaz , Плацебо Премарин вагинальный крем
Товиаз 4 мг перорально 1 раз в день и крем-плацебо 1 г во влагалище 2 раза в неделю.
|
Товиаз 4 мг в день
Другие имена:
Крем плацебо 1 г во влагалище два раза в неделю, имитирующий крем Premarin.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мочеиспускания по данным 3-дневного дневника мочеиспускания
Временное ограничение: 1 год
|
количество пропусков в день
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гиперактивного мочевого пузыря на образ жизни, измеренное с использованием 3 утвержденных опросников: OAB-Q, PPBC и Опросник серьезности и воздействия неотложных состояний
Временное ограничение: 1 год
|
оценка качества жизни с помощью анкеты
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .