Premarin versus Toviaz zur Behandlung einer überaktiven Blase

Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Behandlungsarmen mit jeweils 45 Patienten zugeteilt: Toviaz und Premarin Vaginalcreme und Toviaz und Placebo Premarin Vaginalcreme. Toviaz wird als 4-mg-Tablette einmal täglich verabreicht. Premarin Vaginalcreme wird zweimal wöchentlich mit 1 Gramm pro Vagina dosiert. Die Compliance wird nach 4 Wochen und erneut nach Abschluss der Studie, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung, bewertet.

Die für diese Studie ausgewählten Fragebögen wurden als wirksame Instrumente zur Erfassung und Bewertung von OAB entwickelt und validiert. Die Patienten werden gebeten, drei Symptomfragebögen und einen 3-tägigen Miktionstest auszufüllen. Die Fragebögen umfassen den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q), die Patientenwahrnehmung des Blasenzustands und den Fragebogen zur Dringlichkeit und Auswirkung. Das Miktionstagebuch und die Fragebögen werden beim ersten Besuch und am Ende der Studie, das als 8 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert ist, ausgefüllt und eingesammelt.

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, ihre mit der Urogenitalatrophie verbundenen Symptome zu Beginn der Studie und dann erneut nach 8 Wochen zu bewerten. Der Schweregrad jedes Symptoms wird basierend auf einer Vier-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet und dann wird eine zusammengesetzte Punktzahl generiert. Die Untersucher bewerten auch den Schweregrad der Anzeichen einer Urogenitalatrophie beim ersten Besuch und am Ende der Studie.

Eine objektive Bewertung der Wirksamkeit der Östrogen-Creme-Behandlung wird durch eine pathologische Bewertung der Vaginalzellproben zu Beginn der Behandlung und dann erneut nach 8 Wochen durchgeführt. Diese Zellen werden von einem unabhängigen Pathologen gesammelt und analysiert, um den Prozentsatz parabasaler, intermediärer und oberflächlicher Zellen zu bestimmen und die Veränderung dieser drei Zellkategorien als Ergebnis der vaginalen Östrogenbehandlung zu dokumentieren. Ein 3-tägiges Miktionstagebuch wird verwendet, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Harndrang, Häufigkeit und Inkontinenzepisoden zu dokumentieren. Basierend auf früheren Studien prognostizieren wir eine Verbesserung der Harnfrequenz um 45 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn sowohl Toviaz als auch vaginale Premarin-Creme verwendet werden. Sekundäre Ergebnisse werden anhand der folgenden validierten Fragebögen gemessen, die zu Beginn der Studie und erneut nach Abschluss ausgegeben werden: OAB-q, Patient Perception of Bladder Condition, Dringity Severity and Impact Questionnaire.