Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premarin Versus Toviaz til behandling af overaktiv blære

18. april 2017 opdateret af: G. Willy Davila, The Cleveland Clinic

Et kombineret behandlingsprogram for symptomer på urintrang og hyppighed med Toviaz og Premarin vaginal creme

Brugen af ​​vaginal østrogencreme i forbindelse med Toviaz vil være mere effektiv end brugen af ​​Toviaz alene til behandling af overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til to behandlingsarme med 45 patienter inkluderet i hver undersøgelsesarm: Toviaz og Premarin Vaginal Cream og Toviaz og Placebo Premarin Vaginal Cream. Toviaz vil blive doseret med 4 mg tablet givet som én gang daglig dosis. Premarin vaginal creme vil blive doseret med 1 gram per vagina to gange om ugen. Overholdelse vil blive vurderet ved 4-ugers mærket og igen ved afslutning af undersøgelsen, 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

De valgte spørgeskemaer til denne undersøgelse er designet og valideret som effektive værktøjer til at vurdere og evaluere OAB. Patienterne vil blive bedt om at udfylde tre symptomspørgeskemaer og et 3-dages tømningsmejeri. Spørgeskemaerne omfatter Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), The Patient Perception of Bladder Condition, og Urgency Severity and Impact Questionnaire. Sletningsdagbogen og spørgeskemaerne vil blive udfyldt og indsamlet ved det første besøg og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som er defineret som 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Derudover vil patienter blive bedt om at vurdere deres symptomer forbundet med urogenital atrofi ved starten af ​​undersøgelsen og derefter igen efter 8 uger. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vil blive bedømt ud fra en fire-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2= moderat, 3=alvorlig), og en sammensat score vil derefter blive genereret. Undersøgerne vil også vurdere sværhedsgraden af ​​tegn på urogenital atrofi ved det første besøg og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

En objektiv evaluering af effektiviteten af ​​østrogencremebehandlingen vil blive opnået ved en patologisk evaluering af vaginalcelleprøverne i begyndelsen af ​​behandlingen og derefter igen ved 8-ugers-punktet. Disse celler vil blive indsamlet og analyseret af en uafhængig patolog for at bestemme procentdelen af ​​parabasale, mellemliggende og overfladiske celler og for at dokumentere ændringen i disse tre kategorier af celler som et resultat af den vaginale østrogenbehandling. En 3-dages tømningsdagbog vil blive brugt til at dokumentere ændringer fra baseline for urintrang, hyppighed og inkontinensepisoder. Baseret på tidligere undersøgelser forudsiger vi, at der vil være en forbedring på 45 % af vandladningsfrekvensen fra baseline ved brug af både Toviaz og vaginal Premarin creme. Sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer givet ved starten af ​​undersøgelsen og igen ved afslutningen: OAB-q, Patient Perception of Bladder Condition, Urgency Severity and Impact Questionnaire.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Alexandriah Alas, MD
          • Telefonnummer: 954-659-6342
          • E-mail: alasa@ccf.org
        • Underforsker:
          • GW Davila, MD
        • Underforsker:
          • Leon Plowright, MD
        • Underforsker:
          • Vivian Aguilar, MD
        • Underforsker:
          • Alexandriah Alas, MD
        • Underforsker:
          • Luis Espaillat, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Hurtado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder defineret som mindst 12 måneder siden sidste menstruation
  • OAB-symptomer i 6 måneder eller længere med klager over hyppighed (8 eller flere hulrum i en 24-timers periode), og enten 6 eller flere akutte episoder på 24 timer, og enten 3 eller flere urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig behandling (inden for de sidste 6 måneder) med østrogener
  • Tidligere eller nuværende historie med østrogenafhængig neoplasma
  • Udiagnosticeret blødning fra kønsorganerne
  • Aktuel urin- eller vaginal infektion
  • Anamnese med tromboemboliske lidelser forbundet med østrogenbrug
  • Påbegyndelse eller ændring af diuretikabehandling inden for tre måneder efter tilmelding til studiet
  • Ingen kontraindikationer for antikolinerg medicinsk behandling
  • Ingen kontraindikationer til østrogenbehandling
  • Symptomerne må ikke være begyndt mere end tre år før overgangsalderen
  • Post Void Residual skal være under eller lig med 150 ml
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 kulturpåviste UVI'er inden for de seneste 12 måneder)
  • Ikke på anden antikolinerg medicin i de sidste 4 uger
  • Smertefuldt blæresyndrom
  • Kronisk bækkensmerter
  • Vaginal prolaps POPQ > stadium 2/ maksimalt prolapspunkt større end +1 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toviaz og Premarin vaginal creme
Toviaz 4 mg PO q dag og premarin creme 1 g pr vagina 2 gange om ugen.
Medicin: Toviaz
Toviaz 4 mg dagligt
Andre navne:
  • fesoteridin
Medicin: Premarin
Premarin creme 1 g per skede 2 gange ugentligt
Andre navne:
  • østrogen, konjugeret vaginal
Placebo komparator: Toviaz, Placebo Premarin Vaginal Cream
Toviaz 4 mg PO q dag og placebo creme 1 g pr vagina 2 gange om ugen.
Medicin: Toviaz
Toviaz 4 mg dagligt
Andre navne:
  • fesoteridin
Medicin: Placebo creme
Placebocreme 1 g pr. vagina to gange ugentligt, for at efterligne Premarin-creme
Andre navne:
  • Verba base creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinfrekvens målt ved en 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: 1 år
antal tomrum pr. dag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilspåvirkning af overaktiv blære målt ved hjælp af 3 validerede spørgeskemaer: OAB-Q, PPBC og Urgency Severity and Impact Questionnaire
Tidsramme: 1 år
livskvalitetsvurdering via spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toviaz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner