Premarin kontra Toviaz för behandling av överaktiv blåsa
Ett kombinerat behandlingsprogram för symtom på urinträngning och frekvens med Toviaz och Premarin Vaginal Cream
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till två behandlingsarmar med 45 patienter inkluderade i varje studiearm: Toviaz och Premarin Vaginal Cream och Toviaz and Placebo Premarin Vaginal Cream. Toviaz kommer att doseras med 4 mg tablett som ges som en dos en gång dagligen. Premarin vaginal kräm kommer att doseras med 1 gram per vagina två gånger i veckan. Överensstämmelse kommer att bedömas vid 4-veckorsmärket och igen vid slutförandet av studien, 8 veckor efter påbörjad behandling.
De frågeformulär som valts för denna studie har utformats och validerats som effektiva verktyg för att bedöma och utvärdera OAB. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i tre symtomenkäter och ett 3-dagars tömningsmejeri. Frågeformulären inkluderar enkäten över aktiv blåsa (OAB-q), patientens uppfattning om urinblåsan och enkäten om brådskande svårighetsgrad och påverkan. Tömningsdagboken och frågeformulären kommer att fyllas i och samlas in vid det första besöket och igen i slutet av studien, vilket definieras som 8 veckor efter behandlingens början.
Dessutom kommer patienter att uppmanas att bedöma sina symtom associerade med urogenital atrofi i början av studien och sedan igen efter 8 veckor. Svårighetsgraden av varje symtom kommer att graderas baserat på en fyragradig skala (0=ingen, 1=lindrig, 2= måttlig, 3=svår) och en sammansatt poäng kommer sedan att genereras. Granskare kommer också att bedöma svårighetsgraden av tecken på urogenital atrofi vid det första besöket och vid slutet av studien.
En objektiv utvärdering av effektiviteten av östrogenkrämbehandlingen kommer att åstadkommas genom en patologisk utvärdering av de vaginala cellproverna i början av behandlingen och sedan igen efter 8 veckor. Dessa celler kommer att samlas in och analyseras av en oberoende patolog för att bestämma procentandelen parabasala, mellanliggande och ytliga celler och för att dokumentera förändringen i dessa tre kategorier av celler som ett resultat av vaginal östrogenbehandling. En 3-dagars tömningsdagbok kommer att användas för att dokumentera förändringar från baslinjen för urinbrådskande, frekvens och inkontinensepisoder. Baserat på tidigare studier förutspår vi att det kommer att bli en 45% förbättring av urinfrekvensen från baslinjen vid användning av både Toviaz och vaginal Premarin-kräm. Sekundära utfall kommer att mätas med hjälp av följande validerade frågeformulär som ges i början av studien och igen vid slutförandet: OAB-q, Patient Perception of Bladder Condition, Urgency Severity and Impact Questionnaire.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Alexandriah Alas, MD
- Telefonnummer: 954-659-6342
- E-post: alasa@ccf.org
-
Underutredare:
- GW Davila, MD
-
Underutredare:
- Leon Plowright, MD
-
Underutredare:
- Vivian Aguilar, MD
-
Underutredare:
- Alexandriah Alas, MD
-
Underutredare:
- Luis Espaillat, MD
-
Huvudutredare:
- Eric Hurtado, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor definieras som minst 12 månader sedan senaste menstruation
- OAB-symtom i 6 månader eller längre med klagomål av frekvens (8 eller fler tomrum under en 24-timmarsperiod), och antingen 6 eller fler akuta episoder på 24 timmar, och antingen 3 eller fler episoder av akut urininkontinens per 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen behandlad (inom de senaste 6 månaderna) med östrogener
- Tidigare eller nuvarande historia av östrogenberoende neoplasm
- Odiagnostiserad blödning från underlivet
- Aktuell urinvägs- eller vaginal infektion
- Historik av tromboemboliska störningar associerade med östrogenanvändning
- Påbörjande eller ändring av diuretikabehandling inom tre månader efter studieregistreringen
- Inga kontraindikationer för antikolinerg medicinsk behandling
- Inga kontraindikationer för östrogenbehandling
- Symtomen får inte ha börjat mer än tre år före klimakteriet
- Post Void Residual måste vara mindre än eller lika med 150 ml
- Återkommande urinvägsinfektioner (3 kulturbevisade urinvägsinfektioner under de senaste 12 månaderna)
- Inte på några andra antikolinerga läkemedel under de senaste 4 veckorna
- Smärtsamt blåssyndrom
- Kronisk bäckensmärta
- Vaginalt framfall POPQ > stadium 2/ maximal prolapspunkt större än +1 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toviaz och Premarin Vaginal Cream
Toviaz 4 mg PO q dag och premarin kräm 1 g per slida 2 gånger i veckan.
|
Toviaz 4 mg dagligen
Andra namn:
Premarin kräm 1 g per slida två gånger i veckan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Toviaz, Placebo Premarin Vaginal Cream
Toviaz 4 mg PO q dag och placebokräm 1 g per vagina 2 gånger i veckan.
|
Toviaz 4 mg dagligen
Andra namn:
Placebo kräm 1 g per slida två gånger i veckan, för att efterlikna Premarin kräm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinfrekvens mätt med en 3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: 1 år
|
antal tomrum per dag
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsstilspåverkan av överaktiv urinblåsa mätt med hjälp av tre validerade frågeformulär: OAB-Q, PPBC och Urgency Severity and Impact Questionnaire
Tidsram: 1 år
|
livskvalitetsbedömning via frågeformulär
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .