Sevicontrol-1: オルメサルタン/アムロジピンの固定された組み合わせの有効性と安全性 (Sevicontrol1)
2016年5月2日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Sevicontrol-1: カンデサルタン 32 mg による単剤療法下で高血圧のコントロールが不十分な患者におけるオルメサルタン 40 mg / アムロジピン 10 mg の固定配合剤の有効性と安全性 - 非公開第 IIIb 試験
研究者は、最近導入された 2 つの血圧降下剤 (オルメサルタンとアムロジピン) の組み合わせが、単一の活性物質とは異なる血圧降下効果を持つかどうかを調べたいと考えています。
さらに、研究者は、薬を服用する時間 (朝または夜) によって、1 日の血圧の変化に違いがあるかどうかを調べたいと考えています。
18歳以上の男女問わずご参加いただけます。
調査の概要
詳細な説明
オルメサルタン 40 mg とアムロジピン 10 mg の固定された組み合わせによる 6 週間の治療後の血圧の変化を、カンデサルタン 32 mg の単剤療法と比較して調査。
摂取時間を朝から夕方に切り替えた場合の固定された組み合わせでの治療をさらに6週間行った後のディッピングプロファイルの変化の調査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Anderbeck、ドイツ、38836
- Praxis Dr. Reimer
-
Bergisch-Gladbach、ドイツ、51429
- Praxis Dr. Heinz
-
Berlin、ドイツ、12043
- Praxis Dr. Zemmrich
-
Blankenhain、ドイツ、99444
- Praxis Dr. Biedermann
-
Cloppenburg、ドイツ、49661
- St.-Josefs-Hospital
-
Dresden、ドイツ、01129
- Praxis Dr. Pohl
-
Essen、ドイツ、45138
- Praxis Koßler-Wiesweg
-
Frankfurt、ドイツ、65929
- Praxis Dr. Rövenich
-
Kapellendorf、ドイツ、99510
- Praxis Dr. Strzata
-
Ludwigshafen、ドイツ、67061
- Praxis Dr. Pitule
-
-
Niedersachsen
-
Rastede、Niedersachsen、ドイツ、26180
- Praxis Dr. Loddo
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04316
- Praxis Dr. Paschmionka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧、i. e. -収縮期OPM >= スクリーニング時の140 mmHgおよび2週間のウォッシュアウト後の> = 160 mmHg
除外基準:
-スクリーニング訪問時の収縮期オフィスbp> 180 mm Hg
- 既知の高血圧性網膜症 GIII または IV
- -最近（<4週間前）の心筋梗塞または冠動脈または末梢血行再建術の適応
- I 型糖尿病またはコントロール不良 (HbA1c >= 8) II 型糖尿病
- 慢性心不全 NYHA III または IV
- 以前の脳卒中またはTIA
- -クレアチニンクリアランス<60 ml /分または腎臓移植後の状態
- 中等度または重度の肝機能障害 (ALT または AST またはビリルビンが正常値の 2 倍以上)
- 非常に効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
- リチウムによる併用療法
- -血行力学的に関連する僧帽弁または大動脈弁の狭窄（> = II°）または肥大型閉塞性心筋症
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による併用療法
- アフリカの患者
- -研究薬の適切な摂取を損なう可能性のある付随する重度の精神医学的状態
- 平均余命 < 6 ヶ月
- 夜勤労働者
- -降圧薬による治療の既知の他の必須適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オルメサルタン・アムロジピン配合剤
|
カンデサルタン 16mg 錠 p. o. 14日間（朝）、カンデサルタン32mg錠を28日間（朝）、
オルメサルタン・アムロジピン40/5mg錠14日間（朝）、オルメサルタン・アムロジピン40/10mg錠28日間（朝）、オルメサルタン・アムロジピン40/10mg錠42日間（夕）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ABPM (外来血圧測定) の変化は、日中の収縮期平均値と収縮期 OBPM (オフィス血圧測定) の変化です。
時間枠：6週間後および12週間後
|
オルメサルタンとアムロジピンの固定された組み合わせによる6週間の治療後、カンデサルタンによる単独療法と比較
|
6週間後および12週間後
|
|
収縮期OBPMの変化
時間枠：6週後および12週後
|
カンデサルタンによる単独療法と比較した、オルメサルタンとアムロジピンの固定された組み合わせによる6週間の治療後：収縮期OPMの変化。
|
6週後および12週後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張期OBPMの変化
時間枠：6週間後および12週間後
|
オルメサルタンとアムロジピンの固定された組み合わせによる6週間の治療後、カンデサルタンによる単独療法と比較
|
6週間後および12週間後
|
|
収縮期および拡張期のABPM夜間平均値の変化
時間枠：オルメサルタンとアムロジピンの固定された組み合わせによる6週間の治療後
|
最初の ABPM は 2 週間のウォッシュアウト後に実施され、続いてカンデサルタンによる 6 週間の単剤療法が行われます。
2 回目の ABPM は、朝に与えられた、固定された組み合わせによる 6 週間の治療後に実施されます。
|
オルメサルタンとアムロジピンの固定された組み合わせによる6週間の治療後
|
|
24時間平均値と拡張期日平均値の変化
時間枠：6週間後および12週間後
|
6週間後および12週間後
|
|
|
ひしゃく型4種類の患者分布
時間枠：6週間後および12週間後
|
6週間後および12週間後
|
|
|
OBPMおよびABPMの目標値を達成した患者数
時間枠：6週間後および12週間後
|
6週間後および12週間後
|
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング訪問からフォローアップ終了まで、最長 20 週間
|
スクリーニング訪問からフォローアップ終了まで、最長 20 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Lueders, Dr.med.、Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。