Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevicontrol-1: Effekt och säkerhet av en fast kombination av Olmesartan/Amlodipin (Sevicontrol1)

2 maj 2016 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Effekt och säkerhet av en fast kombination av Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg hos patienter med otillräckligt kontrollerad hypertoni under monoterapi med Candesartan 32 mg - en öppen fas IIIb-prövning

Utredarna vill ta reda på om en nyligen introducerad kombination av två blodtryckssänkande medel (olmesartan och amlodipin) har en annan blodtryckssänkande effekt än en enskild aktiv substans. Dessutom vill utredarna ta reda på om det finns en skillnad i blodtrycksförändringarna under en dag beroende på när medicinerna tas (på morgonen eller på natten). Manliga och kvinnliga patienter över 18 år kan delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökning av förändringar i blodtrycket efter sex veckors behandling med en fast kombination av 40 mg olmesartan och 10 mg amlodipin jämfört med en monoterapi med 32 mg kandesartan. Undersökning av förändringar i doppningsprofil efter ytterligare sex veckors behandling med den fasta kombinationen när tidpunkten för intag växlas från morgon till kväll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Tyskland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Tyskland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • essentiell hypertoni, dvs. e. systolisk OPM >=140 mmHg vid screening och >=160 mmHg efter två veckors tvättning

Exklusions kriterier:

  • systoliskt kontorsbp > 180 mm Hg vid screeningbesök

    • känd hypertensiv retinopati GIII eller IV
    • nyligen (< 4 veckor sedan) hjärtinfarkt eller indikation för koronar eller perifer revaskularisering
    • typ I-diabetes eller dåligt kontrollerad (HbA1c >= 8) typ II-diabetes
    • kronisk hjärtsvikt NYHA III eller IV
    • tidigare stroke eller TIA
    • kreatininclearance < 60 ml/min eller tillstånd efter njurtransplantation
    • måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (ALAT eller ASAT eller bilirubin mer än dubbelt normalt värde)
    • kvinnor i fertil ålder utan högeffektiva preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor
    • samtidig behandling med litium
    • hemodynamiskt relevant mitral- eller aortaklaffstenos (>= II°) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare eller induktorer
    • afrikanska patienter
    • samtidigt allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan försämra korrekt intag av studiemedicin
    • förväntad livslängd < 6 månader
    • nattskiftsarbetare
    • känd annan obligatorisk indikation för behandling med antihypertensiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olmesartan/Amlodipin fast kombination
Läkemedel: Candesartan cilexetil
candesartan 16 mg tabletter sid. o. i 14 dagar (morgon), sedan candesartan 32 mg tabletter i 28 dagar (morgon),
Läkemedel: Olmesartan/Amlodipin
olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter i 14 dagar (morgon), sedan olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter i 28 dagar (morgon), sedan olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter i 42 dagar (kväll)
Andra namn:
  • Sevikar(r)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ABPM (ambulatorisk blodtrycksmätning) medelvärden för systoliska dagtid och förändring i systolisk OBPM (kontorsblodtrycksmätning).
Tidsram: efter sex och efter 12 veckor
Efter 6 veckors behandling med en fast kombination av olmesartan och amlodipin jämfört med monoterapi med kandesartan
efter sex och efter 12 veckor
förändring i systolisk OBPM
Tidsram: efter 6 och efter 12 veckor
Efter 6 veckors behandling med en fast kombination av olmesartan och amlodipin jämfört med monoterapi med kandesartan: förändring i systolisk OPM.
efter 6 och efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i diastolisk OBPM
Tidsram: efter sex och efter 12 veckor
Efter 6 veckors behandling med en fast kombination av olmesartan och amlodipin jämfört med monoterapi med kandesartan
efter sex och efter 12 veckor
Förändring i systoliska och diastoliska ABPM nattmedelvärden
Tidsram: efter 6 veckors behandling med fast kombination av olmesartan och amlodipin
första ABPM som ska utföras efter 2 veckors tvättning följt av sex veckors monoterapi med kandesartan. Andra ABPM som ska utföras efter sex veckors behandling med den fasta kombinationen, ges på morgonen.
efter 6 veckors behandling med fast kombination av olmesartan och amlodipin
förändring i 24-timmars medelvärden och diastoliskt dygnsmedelvärde
Tidsram: efter sex och efter 12 veckor
efter sex och efter 12 veckor
Fördelning av patienter över de fyra dopptyperna
Tidsram: efter sex och efter 12 veckor
efter sex och efter 12 veckor
Antal patienter som uppnår målvärden för OBPM och ABPM
Tidsram: efter sex och efter 12 veckor
efter sex och efter 12 veckor
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från screeningbesök till avslutad uppföljning, upp till 20 veckor
Från screeningbesök till avslutad uppföljning, upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sevicontrol-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Candesartan cilexetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera