Sevicontrol-1：奥美沙坦/氨氯地平固定组合的疗效和安全性 (Sevicontrol1)
2016年5月2日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Sevicontrol-1：奥美沙坦 40 mg / 氨氯地平 10 mg 固定组合在坎地沙坦 32 mg 单药治疗下未充分控制的高血压患者中的疗效和安全性 - 开放式 IIIb 期试验
研究人员想了解最近推出的两种降压药（奥美沙坦和氨氯地平）的组合是否具有与单一活性物质不同的降压效果。
此外，研究人员还想了解一天中的血压变化是否因服用药物的时间（早上或晚上）而异。
18 岁以上的男性和女性患者均可参加。
研究概览
详细说明
与 32 mg 坎地沙坦单药治疗相比，40 mg 奥美沙坦和 10 mg 氨氯地平固定组合治疗六周后血压变化的调查。
当摄入时间从早上切换到晚上时，在使用固定组合进行另外六周的治疗后，研究浸渍曲线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anderbeck、德国、38836
- Praxis Dr. Reimer
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Bergisch-Gladbach、德国、51429
- Praxis Dr. Heinz
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Berlin、德国、12043
- Praxis Dr. Zemmrich
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Blankenhain、德国、99444
- Praxis Dr. Biedermann
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Cloppenburg、德国、49661
- St.-Josefs-Hospital
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Dresden、德国、01129
- Praxis Dr. Pohl
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Essen、德国、45138
- Praxis Koßler-Wiesweg
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Frankfurt、德国、65929
- Praxis Dr. Rövenich
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Kapellendorf、德国、99510
- Praxis Dr. Strzata
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Ludwigshafen、德国、67061
- Praxis Dr. Pitule
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Niedersachsen
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Rastede、Niedersachsen、德国、26180
- Praxis Dr. Loddo
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04316
- Praxis Dr. Paschmionka
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高血压，即。 e.筛选时收缩压 OPM >=140 mmHg，两周清除后 >=160 mmHg
排除标准：
筛选访视时办公室收缩压 > 180 mm Hg
- 已知的高血压性视网膜病变 GIII 或 IV
- 最近（< 4 周前）心肌梗塞或冠状动脉或外周血运重建指征
- I 型糖尿病或控制不佳 (HbA1c >= 8) II 型糖尿病
- 慢性心力衰竭 NYHA III 或 IV
- 既往中风或 TIA
- 肌酐清除率 < 60 ml/min 或肾移植后的情况
- 中度或严重肝功能受损（ALT 或 AST 或胆红素超过正常值的两倍）
- 没有高效避孕措施的育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女
- 与锂联合治疗
- 血液动力学相关的二尖瓣或主动脉瓣狭窄 (>= II°) 或肥厚性梗阻性心肌病
- 与强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂联合治疗
- 非洲病人
- 伴随严重的精神疾病，可能会影响研究药物的适当摄入
- 预期寿命 < 6 个月
- 夜班工人
- 已知的其他抗高血压药物治疗的强制性适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥美沙坦/氨氯地平固定组合
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坎地沙坦 16 毫克片剂 p.哦。 14 天（早上），然后坎地沙坦 32 毫克片剂 28 天（早上），
奥美沙坦/氨氯地平 40/5 毫克片剂 14 天（早上），然后奥美沙坦/氨氯地平 40/10 毫克片剂 28 天（早上），然后奥美沙坦/氨氯地平 40/10 毫克片剂 42 天（晚上）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABPM（动态血压测量）的变化是指日间收缩压值和收缩压 OBPM（办公室血压测量）的变化。
大体时间：六周后和十二周后
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与坎地沙坦单药治疗相比，奥美沙坦和氨氯地平固定组合治疗 6 周后
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六周后和十二周后
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收缩压 OBPM 的变化
大体时间：6 周后和 12 周后
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与坎地沙坦单药治疗相比，奥美沙坦和氨氯地平固定组合治疗 6 周后：收缩压 OPM 的变化。
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6 周后和 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压 OBPM 的变化
大体时间：六周后和十二周后
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与坎地沙坦单药治疗相比，奥美沙坦和氨氯地平固定组合治疗 6 周后
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六周后和十二周后
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收缩压和舒张压 ABPM 夜间平均值的变化
大体时间：奥美沙坦和氨氯地平固定组合治疗 6 周后
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洗脱 2 周后进行首次 ABPM，随后进行 6 周的坎地沙坦单药治疗。
固定组合治疗六周后进行第二次 ABPM，在早上进行。
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奥美沙坦和氨氯地平固定组合治疗 6 周后
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24 小时平均值和舒张期平均值的变化
大体时间：六周后和十二周后
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六周后和十二周后
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四种杓型的患者分布
大体时间：六周后和十二周后
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六周后和十二周后
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达到 OBPM 和 ABPM 目标值的患者人数
大体时间：六周后和十二周后
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六周后和十二周后
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从筛选访问到随访结束，长达 20 周
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从筛选访问到随访结束，长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Lueders, Dr.med.、Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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