Sevicontrol-1: Effekt og sikkerhet av en fast kombinasjon av olmesartan/amlodipin (Sevicontrol1)
2. mai 2016 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Sevicontrol-1: Effekt og sikkerhet av en fast kombinasjon av Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon under monoterapi med Candesartan 32 mg - en åpen fase IIIb-studie
Etterforskerne ønsker å finne ut om en nylig introdusert kombinasjon av to blodtrykkssenkende midler (olmesartan og amlodipin) har en annen blodtrykkssenkende effekt enn et enkelt virkestoff.
I tillegg ønsker etterforskerne å finne ut om det er en forskjell i endringene i blodtrykket i løpet av en dag avhengig av tidspunktet for når medisinene tas (om morgenen eller om natten).
Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år kan delta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelse av endringer i blodtrykk etter seks ukers behandling med en fast kombinasjon av 40 mg olmesartan og 10 mg amlodipin sammenlignet med en monoterapi med 32 mg kandesartan.
Undersøkelse av endringer i dyppeprofil etter ytterligere seks ukers behandling med den faste kombinasjonen når tidspunktet for inntak endres fra morgen til kveld.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anderbeck, Tyskland, 38836
- Praxis Dr. Reimer
-
Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
- Praxis Dr. Heinz
-
Berlin, Tyskland, 12043
- Praxis Dr. Zemmrich
-
Blankenhain, Tyskland, 99444
- Praxis Dr. Biedermann
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- St.-Josefs-Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01129
- Praxis Dr. Pohl
-
Essen, Tyskland, 45138
- Praxis Koßler-Wiesweg
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Praxis Dr. Rövenich
-
Kapellendorf, Tyskland, 99510
- Praxis Dr. Strzata
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67061
- Praxis Dr. Pitule
-
-
Niedersachsen
-
Rastede, Niedersachsen, Tyskland, 26180
- Praxis Dr. Loddo
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04316
- Praxis Dr. Paschmionka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- essensiell hypertensjon, dvs. e. systolisk OPM >=140 mmHg ved screening og >=160 mmHg etter to ukers utvasking
Ekskluderingskriterier:
systolisk kontorbp > 180 mm Hg ved screeningbesøk
- kjent hypertensiv retinopati GIII eller IV
- nylig (< 4 uker siden) hjerteinfarkt eller indikasjon for koronar eller perifer revaskularisering
- diabetes type I eller dårlig kontrollert (HbA1c >= 8) type II diabetes
- kronisk hjertesvikt NYHA III eller IV
- tidligere slag eller TIA
- kreatininclearance < 60 ml/min eller tilstand etter nyretransplantasjon
- moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALAT eller ASAT eller bilirubin mer enn dobbel normalverdi)
- kvinner i fertil alder uten svært effektiv prevensjon, gravide eller ammende kvinner
- samtidig behandling med litium
- hemodynamisk relevant mitral- eller aortaklaffstenose (>= II°) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer
- afrikanske pasienter
- samtidig alvorlig psykiatrisk tilstand som kan svekke riktig inntak av studiemedisin
- forventet levealder < 6 måneder
- nattskiftarbeidere
- kjent annen obligatorisk indikasjon for behandling med antihypertensive medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olmesartan/Amlodipin fast kombinasjon
|
candesartan 16 mg tabletter s. o. i 14 dager (morgen), deretter candesartan 32 mg tabletter i 28 dager (morgen),
olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter i 14 dager (morgen), deretter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter i 28 dager (morgen), deretter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter i 42 dager (kveld)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ABPM (ambulatorisk blodtrykksmåling) betyr systoliske verdier på dagtid og endring i systolisk OBPM (kontorblodtrykksmåling).
Tidsramme: etter seks og etter 12 uker
|
Etter 6 ukers behandling med en fast kombinasjon av olmesartan og amlodipin sammenlignet med monoterapi med kandesartan
|
etter seks og etter 12 uker
|
|
endring i systolisk OBPM
Tidsramme: etter 6 og etter 12 uker
|
Etter 6 ukers behandling med en fast kombinasjon av olmesartan og amlodipin sammenlignet med monoterapi med kandesartan: endring i systolisk OPM.
|
etter 6 og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i diastolisk OBPM
Tidsramme: etter seks og etter 12 uker
|
Etter 6 ukers behandling med en fast kombinasjon av olmesartan og amlodipin sammenlignet med monoterapi med kandesartan
|
etter seks og etter 12 uker
|
|
Endring i systoliske og diastoliske ABPM nattmiddelverdier
Tidsramme: etter 6 ukers behandling med fast kombinasjon av olmesartan og amlodipin
|
første ABPM skal utføres etter 2 ukers utvasking etterfulgt av seks uker monoterapi med kandesartan.
Andre ABPM som skal utføres etter seks ukers behandling med den faste kombinasjonen, gitt om morgenen.
|
etter 6 ukers behandling med fast kombinasjon av olmesartan og amlodipin
|
|
endring i 24-timers gjennomsnittsverdier og diastolisk døgnmiddelverdi
Tidsramme: etter seks og etter 12 uker
|
etter seks og etter 12 uker
|
|
|
Fordeling av pasienter over de fire dippertypene
Tidsramme: etter seks og etter 12 uker
|
etter seks og etter 12 uker
|
|
|
Antall pasienter som oppnår målverdier for OBPM og ABPM
Tidsramme: etter seks og etter 12 uker
|
etter seks og etter 12 uker
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screeningbesøk til avsluttet oppfølging, inntil 20 uker
|
Fra screeningbesøk til avsluttet oppfølging, inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sevicontrol-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .