Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevicontrol-1: Účinnost a bezpečnost fixní kombinace olmesartan/amlodipin (Sevicontrol1)

2. května 2016 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Účinnost a bezpečnost fixní kombinace olmesartanu 40 mg / amlodipinu 10 mg u pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí v monoterapii kandesartanem 32 mg – otevřená studie fáze IIIb

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda nedávno zavedená kombinace dvou látek snižujících krevní tlak (olmesartan a amlodipin) má jiný účinek na snížení krevního tlaku než jediná účinná látka. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda existuje rozdíl ve změnách krevního tlaku v průběhu dne v závislosti na době, kdy se léky užívají (ráno nebo večer). Zúčastnit se mohou pacienti muži i ženy starší 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření změn krevního tlaku po šestitýdenní léčbě fixní kombinací 40 mg olmesartanu a 10 mg amlodipinu ve srovnání s monoterapií 32 mg kandesartanu. Vyšetření změn v profilu namáčení po dalších šesti týdnech terapie fixní kombinací, kdy se doba příjmu přepne z rána na večer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Anderbeck, Německo, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Německo, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Německo, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Německo, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Německo, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Německo, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Německo, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Německo, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Německo, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Německo, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • esenciální hypertenze, tj. E. systolický OPM >=140 mmHg při screeningu a >=160 mmHg po dvou týdnech vymývání

Kritéria vyloučení:

  • systolický TK > 180 mm Hg při screeningové návštěvě

    • známá hypertenzní retinopatie GIII nebo IV
    • nedávný (před < 4 týdny) infarkt myokardu nebo indikace pro koronární nebo periferní revaskularizaci
    • diabetes typu I nebo špatně kontrolovaný (HbA1c >= 8) diabetes typu II
    • chronické srdeční selhání NYHA III nebo IV
    • předchozí mrtvice nebo TIA
    • clearance kreatininu < 60 ml/min nebo stav po transplantaci ledviny
    • středně těžké nebo těžké poškození funkce jater (ALT nebo AST nebo bilirubin více než dvojnásobek normálních hodnot)
    • ženy ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce, těhotné a kojící ženy
    • souběžná léčba lithiem
    • hemodynamicky relevantní stenóza mitrální nebo aortální chlopně (>= II°) nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
    • souběžná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
    • africké pacienty
    • doprovodný těžký psychiatrický stav, který by mohl narušit správný příjem studované medikace
    • předpokládaná délka života < 6 měsíců
    • pracovníci noční směny
    • známá další povinná indikace k léčbě antihypertenzivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní kombinace olmesartan/amlodipin
Lék: Candesartan cilexetil
candesartan 16 mg tablety p. Ó. po dobu 14 dnů (ráno), poté kandesartan 32 mg tablety po dobu 28 dnů (ráno),
Lék: Olmesartan/Amlodipin
olmesartan/amlodipin 40/5 mg tablety na 14 dní (ráno), poté olmesartan/amlodipin 40/10 mg tablety na 28 dní (ráno), poté olmesartan/amlodipin 40/10 mg tablety na 42 dní (večer)
Ostatní jména:
  • Sevikar(r)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ABPM (ambulantní měření krevního tlaku) středních denních systolických hodnot a změna systolického OBPM (kancelářské měření krevního tlaku).
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
Po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu ve srovnání s monoterapií kandesartanem
po šesti a po 12 týdnech
změna systolického OBPM
Časové okno: po 6 a po 12 týdnech
Po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu ve srovnání s monoterapií kandesartanem: změna systolického OPM.
po 6 a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna diastolického OBPM
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
Po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu ve srovnání s monoterapií kandesartanem
po šesti a po 12 týdnech
Změna středních hodnot systolického a diastolického ABPM v noci
Časové okno: po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu
první ABPM se provede po 2 týdnech vymývání a následně po šesti týdnech monoterapie kandesartanem. Druhá ABPM se provede po šesti týdnech terapie fixní kombinací, která se podává ráno.
po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu
změna středních hodnot za 24 hodin a střední hodnoty diastolického dne
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
po šesti a po 12 týdnech
Rozdělení pacientů do čtyř typů naběračky
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
po šesti a po 12 týdnech
Počet pacientů dosahujících cílových hodnot pro OBPM a ABPM
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
po šesti a po 12 týdnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od screeningové návštěvy do konce sledování, až 20 týdnů
Od screeningové návštěvy do konce sledování, až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sevicontrol-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan cilexetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit