Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevicontrol-1: werkzaamheid en veiligheid van een vaste combinatie van olmesartan/amlodipine (Sevicontrol1)

2 mei 2016 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: werkzaamheid en veiligheid van een vaste combinatie van olmesartan 40 mg / amlodipine 10 mg bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie onder monotherapie met candesartan 32 mg - een open fase IIIb-onderzoek

De onderzoekers willen achterhalen of een recent geïntroduceerde combinatie van twee bloeddrukverlagende middelen (olmesartan en amlodipine) een andere bloeddrukverlagende werking heeft dan één werkzame stof. Daarnaast willen de onderzoekers nagaan of er een verschil is in de veranderingen van de bloeddruk in de loop van een dag, afhankelijk van het tijdstip waarop de medicijnen worden ingenomen ('s ochtends of 's avonds). Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar kunnen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar veranderingen in bloeddruk na zes weken therapie met een vaste combinatie van 40 mg olmesartan en 10 mg amlodipine vergeleken met een monotherapie met 32 ​​mg candesartan. Onderzoek naar veranderingen in het dipprofiel na nog eens zes weken therapie met de vaste combinatie bij wisseling van het tijdstip van inname van 's ochtends naar 's avonds.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Anderbeck, Duitsland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Duitsland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Duitsland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Duitsland, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Duitsland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Duitsland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Duitsland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Duitsland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • essentiële hypertensie, i. e. systolische OPM >=140 mmHg bij screening en >=160 mmHg na twee weken wash-out

Uitsluitingscriteria:

  • systolische bloeddruk > 180 mm Hg bij screeningsbezoek

    • bekende hypertensieve retinopathie GIII of IV
    • recent (< 4 weken geleden) myocardinfarct of indicatie voor coronaire of perifere revascularisatie
    • type I diabetes of slecht gecontroleerde (HbA1c >= 8) type II diabetes
    • chronisch hartfalen NYHA III of IV
    • eerdere beroerte of TIA
    • creatinineklaring < 60 ml/min of aandoening na niertransplantatie
    • matig of ernstig gestoorde leverfunctie (ALAT of ASAT of bilirubine meer dan het dubbele van de normale waarde)
    • vrouwen die zwanger kunnen worden zonder zeer effectieve anticonceptie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • gelijktijdige behandeling met lithium
    • hemodynamisch relevante mitralis- of aortaklepstenose (>= II°) of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
    • gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren
    • Afrikaanse patiënten
    • gelijktijdige ernstige psychiatrische aandoening die de juiste inname van studiemedicatie kan belemmeren
    • levensverwachting < 6 maanden
    • nachtploeg arbeiders
    • bekende andere verplichte indicatie voor behandeling met antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olmesartan/Amlodipine vaste combinatie
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
candesartan 16 mg tabletten p. O. gedurende 14 dagen (ochtend), daarna candesartan 32 mg tabletten gedurende 28 dagen (ochtend),
Geneesmiddel: Olmesartan/Amlodipine
olmesartan/amlodipine 40/5 mg tabletten gedurende 14 dagen (ochtend), daarna olmesartan/amlodipine 40/10 mg tabletten gedurende 28 dagen (ochtend), daarna olmesartan/amlodipine 40/10 mg tabletten gedurende 42 dagen (avond)
Andere namen:
  • Sevikar(r)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ABPM (ambulante bloeddrukmeting) gemiddelde systolische waarden overdag en verandering in systolische OBPM (kantoorbloeddrukmeting).
Tijdsspanne: na zes en na 12 weken
Na 6 weken therapie met een vaste combinatie van olmesartan en amlodipine vergeleken met monotherapie met candesartan
na zes en na 12 weken
verandering in systolische OBPM
Tijdsspanne: na 6 en na 12 weken
Na 6 weken therapie met een vaste combinatie van olmesartan en amlodipine vergeleken met monotherapie met candesartan: verandering in systolische OPM.
na 6 en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in diastolische OBPM
Tijdsspanne: na zes en na 12 weken
Na 6 weken therapie met een vaste combinatie van olmesartan en amlodipine vergeleken met monotherapie met candesartan
na zes en na 12 weken
Verandering in systolische en diastolische ABPM nachtgemiddelde waarden
Tijdsspanne: na 6 weken therapie met vaste combinatie van olmesartan en amlodipine
eerste ABPM uitgevoerd na 2 weken wash-out, gevolgd door zes weken monotherapie met candesartan. Tweede ABPM uit te voeren na zes weken therapie met de vaste combinatie, 's morgens gegeven.
na 6 weken therapie met vaste combinatie van olmesartan en amlodipine
verandering in 24-uurs gemiddelde waarden en diastolische daggemiddelde waarde
Tijdsspanne: na zes en na 12 weken
na zes en na 12 weken
Verdeling van patiënten over de vier dippertypes
Tijdsspanne: na zes en na 12 weken
na zes en na 12 weken
Aantal patiënten dat streefwaarden voor OBPM en ABPM bereikt
Tijdsspanne: na zes en na 12 weken
na zes en na 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek tot einde follow-up, tot 20 weken
Van screeningsbezoek tot einde follow-up, tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sevicontrol-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candesartan cilexetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren