Севиконтроль-1: эффективность и безопасность фиксированной комбинации олмесартана/амлодипина (Sevicontrol1)
2 мая 2016 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Севиконтроль-1: эффективность и безопасность фиксированной комбинации олмесартана 40 мг/амлодипина 10 мг у пациентов с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией при монотерапии кандесартаном 32 мг - открытое исследование фазы IIIb
Исследователи хотят выяснить, оказывает ли недавно введенная комбинация двух средств для снижения артериального давления (олмесартана и амлодипина) эффект снижения артериального давления, отличный от действия одного активного вещества.
Кроме того, исследователи хотят выяснить, есть ли разница в изменении артериального давления в течение суток в зависимости от времени приема препаратов (утром или вечером).
К участию допускаются пациенты мужского и женского пола старше 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование изменений артериального давления после шестинедельной терапии фиксированной комбинацией 40 мг олмесартана и 10 мг амлодипина по сравнению с монотерапией 32 мг кандесартана.
Исследование изменений в профиле погружения после следующих шести недель терапии фиксированной комбинацией, когда время приема меняется с утра на вечер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anderbeck, Германия, 38836
- Praxis Dr. Reimer
-
Bergisch-Gladbach, Германия, 51429
- Praxis Dr. Heinz
-
Berlin, Германия, 12043
- Praxis Dr. Zemmrich
-
Blankenhain, Германия, 99444
- Praxis Dr. Biedermann
-
Cloppenburg, Германия, 49661
- St.-Josefs-Hospital
-
Dresden, Германия, 01129
- Praxis Dr. Pohl
-
Essen, Германия, 45138
- Praxis Koßler-Wiesweg
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Praxis Dr. Rövenich
-
Kapellendorf, Германия, 99510
- Praxis Dr. Strzata
-
Ludwigshafen, Германия, 67061
- Praxis Dr. Pitule
-
-
Niedersachsen
-
Rastede, Niedersachsen, Германия, 26180
- Praxis Dr. Loddo
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04316
- Praxis Dr. Paschmionka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- эссенциальная гипертензия, т. е. систолическое ОПМ >=140 мм рт.ст. при скрининге и >=160 мм рт.ст. после двухнедельного вымывания
Критерий исключения:
систолическое офисное АД > 180 мм рт. ст. на скрининговом визите
- известная гипертоническая ретинопатия GIII или IV
- недавний (< 4 недель назад) инфаркт миокарда или показания к коронарной или периферической реваскуляризации
- диабет I типа или плохо контролируемый (HbA1c >= 8) диабет II типа
- хроническая сердечная недостаточность NYHA III или IV
- предшествующий инсульт или ТИА
- клиренс креатинина < 60 мл/мин или состояние после трансплантации почки
- умеренное или тяжелое нарушение функции печени (АЛТ или АСТ или билирубин более чем в два раза выше нормы)
- женщины детородного возраста без высокоэффективной контрацепции, беременные или кормящие женщины
- сопутствующая терапия литием
- гемодинамически значимый стеноз митрального или аортального клапана (>= II°) или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- сопутствующая терапия сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4
- африканские пациенты
- сопутствующее тяжелое психическое состояние, которое может нарушить надлежащий прием исследуемого препарата
- ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- рабочие ночной смены
- известные другие обязательные показания для лечения антигипертензивными препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная комбинация олмесартана/амлодипина
|
кандесартан 16 мг таблетки с. о. в течение 14 дней (утром), затем кандесартан 32 мг таблетки в течение 28 дней (утром),
олмесартан/амлодипин 40/5 мг таблетки 14 дней (утром), затем олмесартан/амлодипин 40/10 мг таблетки 28 дней (утром), затем олмесартан/амлодипин 40/10 мг таблетки 42 дня (вечер)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение СМАД (амбулаторное измерение АД) средних дневных систолических значений и изменение систолического СМАД (офисное измерение АД).
Временное ограничение: через шесть и через 12 недель
|
Через 6 недель терапии фиксированной комбинацией олмесартана и амлодипина по сравнению с монотерапией кандесартаном
|
через шесть и через 12 недель
|
|
изменение систолического СМАД
Временное ограничение: через 6 и через 12 недель
|
Через 6 недель терапии фиксированной комбинацией олмесартана и амлодипина по сравнению с монотерапией кандесартаном: изменение систолического ОПМ.
|
через 6 и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение диастолического СМАД
Временное ограничение: через шесть и через 12 недель
|
Через 6 недель терапии фиксированной комбинацией олмесартана и амлодипина по сравнению с монотерапией кандесартаном
|
через шесть и через 12 недель
|
|
Изменение средних ночных значений систолического и диастолического СМАД
Временное ограничение: через 6 недель терапии фиксированной комбинацией олмесартана и амлодипина
|
первое СМАД должно быть выполнено после 2-недельного вымывания, затем следует 6-недельная монотерапия кандесартаном.
Второе СМАД должно быть выполнено через шесть недель терапии фиксированной комбинацией, принимаемой утром.
|
через 6 недель терапии фиксированной комбинацией олмесартана и амлодипина
|
|
изменение среднего значения за 24 часа и среднего значения диастолического дня
Временное ограничение: через шесть и через 12 недель
|
через шесть и через 12 недель
|
|
|
Распределение пациентов по четырем типам ковша
Временное ограничение: через шесть и через 12 недель
|
через шесть и через 12 недель
|
|
|
Количество пациентов, достигших целевых значений СМАД и СМАД
Временное ограничение: через шесть и через 12 недель
|
через шесть и через 12 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От визита для скрининга до окончания наблюдения, до 20 недель
|
От визита для скрининга до окончания наблюдения, до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sevicontrol-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .