Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sevicontrol-1: eficácia e segurança de uma combinação fixa de olmesartana/amlodipina (Sevicontrol1)

2 de maio de 2016 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: eficácia e segurança de uma combinação fixa de olmesartana 40 mg / amlodipina 10 mg em pacientes com hipertensão insuficientemente controlada em monoterapia com candesartana 32 mg - um estudo aberto de fase IIIb

Os investigadores querem descobrir se uma combinação recentemente introduzida de dois agentes de redução da pressão arterial (olmesartan e amlodipina) tem um efeito de redução da pressão arterial diferente do que uma única substância ativa. Além disso, os investigadores querem saber se há diferença nas alterações da pressão arterial ao longo do dia, dependendo do horário em que os medicamentos são tomados (de manhã ou à noite). Podem participar pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigação de alterações na pressão arterial após seis semanas de terapia com uma combinação fixa de 40 mg de olmesartan e 10 mg de amlodipina em comparação com uma monoterapia com 32 mg de candesartan. Investigação de alterações no perfil de imersão após mais seis semanas de terapia com a combinação fixa quando o horário de ingestão é alterado de manhã para a noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Anderbeck, Alemanha, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Alemanha, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Alemanha, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Alemanha, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Alemanha, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Alemanha, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Alemanha, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Alemanha, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensão essencial, i. e. OPM sistólica >=140 mmHg na triagem e >=160 mmHg após duas semanas de wash-out

Critério de exclusão:

  • PA sistólica de consultório > 180 mm Hg na consulta de triagem

    • retinopatia hipertensiva conhecida GIII ou IV
    • infarto do miocárdio recente (< 4 semanas atrás) ou indicação de revascularização coronária ou periférica
    • diabetes tipo I ou mal controlado (HbA1c >= 8) diabetes tipo II
    • insuficiência cardíaca crônica NYHA III ou IV
    • AVC anterior ou AIT
    • depuração de creatinina < 60 ml/min ou condição após transplante renal
    • função hepática moderada ou gravemente prejudicada (ALT ou AST ou bilirrubina mais que o dobro do valor normal)
    • mulheres com potencial para engravidar sem contracepção altamente eficaz, mulheres grávidas ou lactantes
    • terapia concomitante com lítio
    • estenose da válvula mitral ou aórtica hemodinamicamente relevante (>= II°) ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
    • terapia concomitante com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
    • pacientes africanos
    • condição psiquiátrica grave concomitante que pode prejudicar a ingestão adequada da medicação do estudo
    • esperança de vida < 6 meses
    • trabalhadores noturnos
    • outra indicação obrigatória conhecida para tratamento com medicamentos anti-hipertensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação fixa de olmesartana/amlodipina
Medicamento: Candesartan cilexetil
candesartan 16 mg comprimidos p. o. durante 14 dias (manhã), depois candesartan 32 mg comprimidos durante 28 dias (manhã)s,
Medicamento: Olmesartana/Amlodipina
olmesartan/amlodipina 40/5 mg comprimidos durante 14 dias (manhã), depois olmesartan/amlodipina 40/10 mg comprimidos durante 28 dias (manhã), depois olmesartan/amlodipina 40/10 mg comprimidos durante 42 dias (noite)
Outros nomes:
  • Sevikar(r)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores sistólicos médios diurnos da MAPA (medição ambulatorial da pressão arterial) e alteração na OBPM sistólica (medição da pressão arterial de consultório).
Prazo: após seis e após 12 semanas
Após 6 semanas de terapia com uma combinação fixa de olmesartan e amlodipina em comparação com a monoterapia com candesartan
após seis e após 12 semanas
alteração no OBPM sistólico
Prazo: após 6 e após 12 semanas
Após 6 semanas de terapia com uma combinação fixa de olmesartan e amlodipina em comparação com a monoterapia com candesartan: alteração na OPM sistólica.
após 6 e após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no OBPM diastólico
Prazo: após seis e após 12 semanas
Após 6 semanas de terapia com uma combinação fixa de olmesartan e amlodipina em comparação com a monoterapia com candesartan
após seis e após 12 semanas
Alteração nos valores médios noturnos da MAPA sistólica e diastólica
Prazo: após 6 semanas de terapia com combinação fixa de olmesartan e amlodipina
primeira MAPA a ser realizada após 2 semanas de wash-out, seguida por seis semanas de monoterapia com candesartan. Segunda MAPA a ser realizada após seis semanas de terapia com a combinação fixa, administrada pela manhã.
após 6 semanas de terapia com combinação fixa de olmesartan e amlodipina
alteração nos valores médios de 24 horas e no valor médio do dia diastólico
Prazo: após seis e após 12 semanas
após seis e após 12 semanas
Distribuição de pacientes nos quatro tipos de dipper
Prazo: após seis e após 12 semanas
após seis e após 12 semanas
Número de pacientes que atingem os valores-alvo para OBPM e ABPM
Prazo: após seis e após 12 semanas
após seis e após 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Da visita de triagem ao final do acompanhamento, até 20 semanas
Da visita de triagem ao final do acompanhamento, até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sevicontrol-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Candesartan cilexetil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever