Sevicontrol-1: eficacia y seguridad de una combinación fija de olmesartán/amlodipino (Sevicontrol1)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Sevicontrol-1: eficacia y seguridad de una combinación fija de 40 mg de olmesartán/10 mg de amlodipino en pacientes con hipertensión arterial insuficientemente controlada en monoterapia con candesartán 32 mg: un ensayo abierto de fase IIIb
Los investigadores quieren averiguar si una combinación de dos agentes hipotensores (olmesartán y amlodipino), introducida recientemente, tiene un efecto hipotensor diferente al de un solo principio activo.
Además, los investigadores quieren averiguar si hay una diferencia en los cambios en la presión arterial a lo largo del día según el momento en que se toman los medicamentos (por la mañana o por la noche).
Pueden participar pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación de los cambios en la presión arterial después de seis semanas de tratamiento con una combinación fija de 40 mg de olmesartán y 10 mg de amlodipina en comparación con una monoterapia con 32 mg de candesartán.
Investigación de los cambios en el perfil de inmersión después de otras seis semanas de terapia con la combinación fija cuando el horario de ingesta se cambia de la mañana a la noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anderbeck, Alemania, 38836
- Praxis Dr. Reimer
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Bergisch-Gladbach, Alemania, 51429
- Praxis Dr. Heinz
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Berlin, Alemania, 12043
- Praxis Dr. Zemmrich
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Blankenhain, Alemania, 99444
- Praxis Dr. Biedermann
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Cloppenburg, Alemania, 49661
- St.-Josefs-Hospital
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Dresden, Alemania, 01129
- Praxis Dr. Pohl
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Essen, Alemania, 45138
- Praxis Koßler-Wiesweg
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Praxis Dr. Rövenich
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Kapellendorf, Alemania, 99510
- Praxis Dr. Strzata
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Ludwigshafen, Alemania, 67061
- Praxis Dr. Pitule
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Niedersachsen
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Rastede, Niedersachsen, Alemania, 26180
- Praxis Dr. Loddo
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04316
- Praxis Dr. Paschmionka
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión esencial, i. mi. OPM sistólica >=140 mmHg en la selección y >=160 mmHg después de dos semanas de lavado
Criterio de exclusión:
PA sistólica en consultorio > 180 mm Hg en la visita de selección
- retinopatía hipertensiva conocida GIII o IV
- Infarto de miocardio reciente (hace < 4 semanas) o indicación de revascularización coronaria o periférica
- diabetes tipo I o mal controlada (HbA1c >= 8) diabetes tipo II
- insuficiencia cardíaca crónica NYHA III o IV
- ictus previo o AIT
- aclaramiento de creatinina < 60 ml/min o condición después del trasplante de riñón
- insuficiencia hepática moderada o grave (ALT o AST o bilirrubina más del doble del valor normal)
- mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos, mujeres embarazadas o lactantes
- terapia concomitante con litio
- estenosis de la válvula mitral o aórtica hemodinámicamente relevante (>= II°) o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- terapia concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4
- pacientes africanos
- Condición psiquiátrica grave concomitante que podría afectar la ingesta adecuada de la medicación del estudio.
- esperanza de vida < 6 meses
- trabajadores del turno de noche
- conocida otra indicación obligatoria para el tratamiento con medicamentos antihipertensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación fija de olmesartán/amlodipino
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candesartán 16 mg comprimidos p. o durante 14 días (mañana), luego comprimidos de 32 mg de candesartán durante 28 días (mañana),
olmesartán/amlodipino 40/5 mg comprimidos durante 14 días (mañana), luego olmesartán/amlodipino 40/10 mg comprimidos durante 28 días (mañana), luego olmesartán/amlodipino 40/10 mg comprimidos durante 42 días (noche)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores sistólicos diurnos medios de MAPA (medición de la presión arterial ambulatoria) y cambio en la MAPA sistólica (medición de la presión arterial en el consultorio).
Periodo de tiempo: después de seis y después de 12 semanas
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Después de 6 semanas de tratamiento con una combinación fija de olmesartán y amlodipino en comparación con la monoterapia con candesartán
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después de seis y después de 12 semanas
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cambio en sistólica MAPA
Periodo de tiempo: después de 6 y después de 12 semanas
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Después de 6 semanas de tratamiento con una combinación fija de olmesartán y amlodipino en comparación con la monoterapia con candesartán: cambio en la OPM sistólica.
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después de 6 y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la DMPA diastólica
Periodo de tiempo: después de seis y después de 12 semanas
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Después de 6 semanas de tratamiento con una combinación fija de olmesartán y amlodipino en comparación con la monoterapia con candesartán
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después de seis y después de 12 semanas
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Cambio en los valores medios nocturnos de MAPA sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento con una combinación fija de olmesartán y amlodipino
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el primer MAPA se realizará después de 2 semanas de lavado seguido de seis semanas de monoterapia con candesartán.
Segunda MAPA a realizar después de seis semanas de tratamiento con la combinación fija, administrada por la mañana.
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después de 6 semanas de tratamiento con una combinación fija de olmesartán y amlodipino
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cambio en los valores medios de 24 h y el valor medio diastólico del día
Periodo de tiempo: después de seis y después de 12 semanas
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después de seis y después de 12 semanas
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Distribución de pacientes en los cuatro tipos de cucharón
Periodo de tiempo: después de seis y después de 12 semanas
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después de seis y después de 12 semanas
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Número de pacientes que alcanzan los valores objetivo de MCPO y MAPA
Periodo de tiempo: después de seis y después de 12 semanas
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después de seis y después de 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta el final del seguimiento, hasta 20 semanas
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Desde la visita de selección hasta el final del seguimiento, hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sevicontrol-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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