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Sevicontrol-1 : Efficacité et Innocuité d'une Association Fixe Olmésartan/ Amlodipine (Sevicontrol1)

2 mai 2016 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1 : Efficacité et innocuité d'une association fixe d'olmésartan 40 mg/amlodipine 10 mg chez des patients présentant une hypertension insuffisamment contrôlée en monothérapie avec du candésartan 32 mg - un essai ouvert de phase IIIb

Les chercheurs veulent savoir si une combinaison récemment introduite de deux agents antihypertenseurs (olmésartan et amlodipine) a un effet antihypertenseur différent de celui d'une seule substance active. De plus, les enquêteurs veulent savoir s'il existe une différence dans l'évolution de la pression artérielle au cours d'une journée en fonction de l'heure à laquelle les médicaments sont pris (le matin ou le soir). Les patients masculins et féminins de plus de 18 ans peuvent participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude des modifications de la pression artérielle après un traitement de six semaines avec une association fixe de 40 mg d'olmésartan et de 10 mg d'amlodipine par rapport à une monothérapie avec 32 mg de candésartan. Étude des modifications du profil de trempage après six semaines supplémentaires de traitement avec la combinaison fixe lorsque l'heure de prise passe du matin au soir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Anderbeck, Allemagne, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Allemagne, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Allemagne, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Allemagne, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Allemagne, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Allemagne, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypertension essentielle, i. e. OPM systolique> = 140 mmHg au dépistage et> = 160 mmHg après deux semaines de sevrage

Critère d'exclusion:

  • pb systolique au bureau > 180 mm Hg lors de la visite de dépistage

    • rétinopathie hypertensive connue GIII ou IV
    • infarctus du myocarde récent (< 4 semaines) ou indication de revascularisation coronarienne ou périphérique
    • diabète de type I ou diabète de type II mal contrôlé (HbA1c >= 8)
    • insuffisance cardiaque chronique NYHA III ou IV
    • AVC ou AIT antérieur
    • clairance de la créatinine < 60 ml/min ou état après une greffe de rein
    • insuffisance hépatique modérée ou sévère (ALT ou AST ou bilirubine plus du double de la valeur normale)
    • femmes en âge de procréer sans contraception très efficace, femmes enceintes ou allaitantes
    • thérapie concomitante avec du lithium
    • Sténose valvulaire mitrale ou aortique pertinente sur le plan hémodynamique (>= II°) ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique
    • traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4
    • patients africains
    • affection psychiatrique grave concomitante qui pourrait nuire à la bonne prise des médicaments à l'étude
    • espérance de vie < 6 mois
    • travailleurs de nuit
    • autre indication obligatoire connue pour le traitement par des médicaments antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association fixe Olmésartan/Amlodipine
Médicament: Candésartan cilexétil
candésartan 16 mg comprimés p. o. pendant 14 jours (matin), puis candésartan 32 mg comprimés pendant 28 jours (matin),
Médicament: Olmésartan/Amlodipine
olmésartan/amlodipine 40/5 mg comprimés pendant 14 jours (matin), puis olmésartan/amlodipine 40/10 mg comprimés pendant 28 jours (matin), puis olmésartan/amlodipine 40/10 mg comprimés pendant 42 jours (soir)
Autres noms:
  • Sevikar(r)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ABPM (mesure de la pression artérielle ambulatoire) valeurs systoliques moyennes diurnes et modification de l'OBPM systolique (mesure de la pression artérielle au bureau).
Délai: après six et après 12 semaines
Après 6 semaines de traitement avec une association fixe d'olmésartan et d'amlodipine par rapport à une monothérapie avec du candésartan
après six et après 12 semaines
changement de l'OBPM systolique
Délai: après 6 et après 12 semaines
Après 6 semaines de traitement par une association fixe d'olmésartan et d'amlodipine par rapport à une monothérapie par le candésartan : modification de l'OPM systolique.
après 6 et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'OBPM diastolique
Délai: après six et après 12 semaines
Après 6 semaines de traitement avec une association fixe d'olmésartan et d'amlodipine par rapport à une monothérapie avec du candésartan
après six et après 12 semaines
Modification des valeurs moyennes nocturnes de MAPA systolique et diastolique
Délai: après 6 semaines de traitement avec une association fixe d'olmésartan et d'amlodipine
premier MAPA à effectuer après 2 semaines de sevrage suivi d'une monothérapie de six semaines avec du candésartan. Deuxième MAPA à effectuer après six semaines de traitement avec la combinaison fixe, administrée le matin.
après 6 semaines de traitement avec une association fixe d'olmésartan et d'amlodipine
modification des valeurs moyennes sur 24 heures et de la valeur moyenne diastolique du jour
Délai: après six et après 12 semaines
après six et après 12 semaines
Répartition des patients sur les quatre types de balanciers
Délai: après six et après 12 semaines
après six et après 12 semaines
Nombre de patients atteignant les valeurs cibles pour l'OBPM et l'ABPM
Délai: après six et après 12 semaines
après six et après 12 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la visite de dépistage à la fin du suivi, jusqu'à 20 semaines
De la visite de dépistage à la fin du suivi, jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sevicontrol-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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