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Sevicontrol-1: Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von Olmesartan/Amlodipin (Sevicontrol1)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck unter Monotherapie mit Candesartan 32 mg – eine offene Phase-IIIb-Studie

Die Forscher wollen herausfinden, ob eine neu eingeführte Kombination zweier blutdrucksenkender Wirkstoffe (Olmesartan und Amlodipin) eine andere blutdrucksenkende Wirkung hat als ein einzelner Wirkstoff. Außerdem wollen die Forscher herausfinden, ob sich die Blutdruckveränderungen im Tagesverlauf je nach Einnahmezeit (morgens oder abends) der Medikamente unterscheiden. Teilnehmen können männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Blutdruckveränderungen nach sechswöchiger Therapie mit einer Fixkombination aus 40 mg Olmesartan und 10 mg Amlodipin im Vergleich zu einer Monotherapie mit 32 mg Candesartan. Untersuchung der Veränderungen des Tauchprofils nach weiteren sechs Wochen Therapie mit der Fixkombination bei Umstellung des Einnahmezeitpunktes von morgens auf abends.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Anderbeck, Deutschland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Deutschland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Deutschland, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Deutschland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Deutschland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • essentieller Bluthochdruck, d. e. systolischer OPM >=140 mmHg beim Screening und >=160 mmHg nach zweiwöchiger Auswaschung

Ausschlusskriterien:

  • systolischer Blutdruck im Büro > 180 mm Hg beim Screening-Besuch

    • bekannte hypertensive Retinopathie GIII oder IV
    • Kürzlicher (< 4 Wochen zurückliegender) Myokardinfarkt oder Indikation zur koronaren oder peripheren Revaskularisation
    • Typ-I-Diabetes oder schlecht eingestellter (HbA1c >= 8) Typ-II-Diabetes
    • chronische Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
    • früherer Schlaganfall oder TIA
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Zustand nach Nierentransplantation
    • mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion (ALT oder AST oder Bilirubin mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert)
    • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung, schwangere oder stillende Frauen
    • Begleittherapie mit Lithium
    • hämodynamisch relevante Mitral- oder Aortenklappenstenose (>= II°) oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • Begleittherapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
    • afrikanische Patienten
    • gleichzeitiger schwerer psychiatrischer Zustand, der die ordnungsgemäße Einnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
    • Lebenserwartung < 6 Monate
    • Nachtschichtarbeiter
    • bekannte andere obligatorische Indikation zur Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olmesartan/Amlodipin-Fixkombination
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartan 16 mg Tabletten p. Ö. für 14 Tage (morgens), dann Candesartan 32 mg Tabletten für 28 Tage (morgens),
Arzneimittel: Olmesartan/Amlodipin
Olmesartan/Amlodipin 40/5 mg Tabletten für 14 Tage (morgens), dann Olmesartan/Amlodipin 40/10 mg Tabletten für 28 Tage (morgens), dann Olmesartan/Amlodipin 40/10 mg Tabletten für 42 Tage (abends)
Andere Namen:
  • Sevikar(r)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ABPM (ambulante Blutdruckmessung) mittlere systolische Tageswerte und Änderung des systolischen OBPM (Blutdruckmessung in der Praxis).
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
Nach 6-wöchiger Therapie mit einer Fixkombination aus Olmesartan und Amlodipin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Candesartan
nach sechs und nach 12 Wochen
Änderung des systolischen OBPM
Zeitfenster: nach 6 und nach 12 wochen
Nach 6-wöchiger Therapie mit einer Fixkombination aus Olmesartan und Amlodipin im Vergleich zur Monotherapie mit Candesartan: Veränderung der systolischen OPM.
nach 6 und nach 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen OBPM
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
Nach 6-wöchiger Therapie mit einer Fixkombination aus Olmesartan und Amlodipin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Candesartan
nach sechs und nach 12 Wochen
Veränderung der systolischen und diastolischen ABPM-Nachtmittelwerte
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Therapie mit Olmesartan-Amlodipin-Fixkombination
Erster ABDM nach 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von 6-wöchiger Monotherapie mit Candesartan. Zweiter Langzeit-Blutdruck nach sechswöchiger Therapie mit der morgendlichen Fixkombination.
nach 6-wöchiger Therapie mit Olmesartan-Amlodipin-Fixkombination
Änderung der 24-Stunden-Mittelwerte und des diastolischen Tagesmittelwerts
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
nach sechs und nach 12 Wochen
Verteilung der Patienten auf die vier Dipper-Typen
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
nach sechs und nach 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Zielwerte für OBPM und ABPM erreichen
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
nach sechs und nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 20 Wochen
Vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sevicontrol-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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