Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevicontrol-1: Effekt og sikkerhed af en fast kombination af Olmesartan/Amlodipin (Sevicontrol1)

2. maj 2016 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Effekt og sikkerhed af en fast kombination af Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension under monoterapi med Candesartan 32 mg - et åbent fase IIIb-forsøg

Efterforskerne ønsker at finde ud af, om en nyligt introduceret kombination af to blodtrykssænkende midler (olmesartan og amlodipin) har en anden blodtrykssænkende effekt end et enkelt aktivt stof. Derudover ønsker efterforskerne at finde ud af, om der er forskel på ændringerne i blodtrykket i løbet af en dag afhængigt af tidspunktet, hvor medicinen tages (om morgenen eller om natten). Mandlige og kvindelige patienter over 18 år kan deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af ændringer i blodtryk efter seks ugers behandling med en fast kombination af 40 mg olmesartan og 10 mg amlodipin sammenlignet med en monoterapi med 32 mg candesartan. Undersøgelse af ændringer i dyppeprofil efter yderligere seks ugers behandling med den faste kombination, når tidspunktet for indtagelsen skiftes fra morgen til aften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Tyskland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Tyskland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • essentiel hypertension, dvs. e. systolisk OPM >=140 mmHg ved screening og >=160 mmHg efter to ugers udvaskning

Ekskluderingskriterier:

  • systolisk kontorbp > 180 mm Hg ved screeningsbesøg

    • kendt hypertensiv retinopati GIII eller IV
    • nylig (< 4 uger siden) myokardieinfarkt eller indikation for koronar eller perifer revaskularisering
    • type I diabetes eller dårligt kontrolleret (HbA1c >= 8) type II diabetes
    • kronisk hjertesvigt NYHA III eller IV
    • tidligere slagtilfælde eller TIA
    • kreatininclearance < 60 ml/min eller tilstand efter nyretransplantation
    • moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (ALAT eller ASAT eller bilirubin mere end dobbelt normal værdi)
    • kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention, gravide eller ammende kvinder
    • samtidig behandling med lithium
    • hæmodynamisk relevant mitral- eller aortaklapstenose (>= II°) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller induktorer
    • afrikanske patienter
    • samtidig alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan forringe korrekt indtagelse af undersøgelsesmedicin
    • forventet levetid < 6 måneder
    • natholdsarbejdere
    • kendt anden obligatorisk indikation for behandling med antihypertensiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olmesartan/Amlodipin fast kombination
Medicin: Candesartan cilexetil
candesartan 16 mg tabletter s. o. i 14 dage (morgen), derefter candesartan 32 mg tabletter i 28 dage (morgen)
Medicin: Olmesartan/Amlodipin
olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter i 14 dage (morgen), derefter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter i 28 dage (morgen), derefter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter i 42 dage (aften)
Andre navne:
  • Sevikar(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ABPM (ambulatorisk blodtryksmåling) betyder systoliske værdier i dagtimerne og ændring i systolisk OBPM (kontorblodtryksmåling).
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
Efter 6 ugers behandling med en fast kombination af olmesartan og amlodipin sammenlignet med monoterapi med candesartan
efter seks og efter 12 uger
ændring i systolisk OBPM
Tidsramme: efter 6 og efter 12 uger
Efter 6 ugers behandling med en fast kombination af olmesartan og amlodipin sammenlignet med monoterapi med candesartan: ændring i systolisk OPM.
efter 6 og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i diastolisk OBPM
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
Efter 6 ugers behandling med en fast kombination af olmesartan og amlodipin sammenlignet med monoterapi med candesartan
efter seks og efter 12 uger
Ændring i systoliske og diastoliske ABPM-natmiddelværdier
Tidsramme: efter 6 ugers behandling med fast kombination af olmesartan og amlodipin
første ABPM skal udføres efter 2 ugers udvaskning efterfulgt af seks ugers monoterapi med candesartan. Anden ABPM, der skal udføres efter seks ugers behandling med den faste kombination, givet om morgenen.
efter 6 ugers behandling med fast kombination af olmesartan og amlodipin
ændring i 24 timers middelværdier og diastolisk døgnmiddelværdi
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
efter seks og efter 12 uger
Fordeling af patienter på de fire dippertyper
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
efter seks og efter 12 uger
Antal patienter, der opnår målværdier for OBPM og ABPM
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
efter seks og efter 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til afslutning af opfølgning, op til 20 uger
Fra screeningsbesøg til afslutning af opfølgning, op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sevicontrol-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan cilexetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner