Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sevicontrol-1: Skuteczność i bezpieczeństwo ustalonej kombinacji olmesartanu/amlodypiny (Sevicontrol1)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Skuteczność i bezpieczeństwo stałej kombinacji olmesartanu 40 mg / amlodypiny 10 mg u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w monoterapii kandesartanem 32 mg - otwarte badanie fazy IIIb

Badacze chcą sprawdzić, czy niedawno wprowadzone połączenie dwóch leków obniżających ciśnienie krwi (olmesartanu i amlodypiny) ma inne działanie obniżające ciśnienie krwi niż pojedyncza substancja czynna. Ponadto badacze chcą sprawdzić, czy istnieje różnica w zmianach ciśnienia krwi w ciągu dnia w zależności od pory przyjmowania leków (rano czy wieczorem). Uczestnikami mogą być pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zmian ciśnienia krwi po sześciotygodniowej terapii stałą kombinacją 40 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny w porównaniu z monoterapią 32 mg kandesartanu. Badanie zmian w profilu dippingu po kolejnych sześciu tygodniach terapii preparatem złożonym, gdy porę przyjmowania zmienia się z rana na wieczór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Anderbeck, Niemcy, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Niemcy, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Niemcy, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Niemcy, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Niemcy, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Niemcy, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadciśnienie samoistne, tj. mi. skurczowe OPM >=140 mmHg podczas badania przesiewowego i >=160 mmHg po dwóch tygodniach wypłukiwania

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie skurczowe w gabinecie > 180 mm Hg podczas wizyty przesiewowej

    • znana retinopatia nadciśnieniowa GIII lub IV
    • niedawno przebyty (< 4 tygodnie temu) zawał mięśnia sercowego lub wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej
    • cukrzyca typu I lub źle kontrolowana (HbA1c >= 8) cukrzyca typu II
    • przewlekła niewydolność serca NYHA III lub IV
    • przebyty udar lub TIA
    • klirens kreatyniny < 60 ml/min lub stan po przeszczepie nerki
    • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT lub bilirubina ponad dwukrotnie większa niż norma)
    • kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające wysoce skutecznej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • jednoczesne leczenie litem
    • istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej (>= II°) lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia
    • jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
    • pacjentów z Afryki
    • współistniejący ciężki stan psychiczny, który może zaburzać prawidłowe przyjmowanie badanego leku
    • oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
    • pracownicy nocnej zmiany
    • znane inne obowiązkowe wskazanie do leczenia lekami hipotensyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała kombinacja olmesartan/amlodypina
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
kandesartan 16 mg tabletki cz. o. przez 14 dni (rano), następnie tabletki 32 mg kandesartanu przez 28 dni (rano),
Lek: Olmesartan/Amlodypina
tabletki olmesartan/amlodypina 40/5 mg przez 14 dni (rano), następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/10 mg przez 28 dni (rano), następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/10 mg przez 42 dni (wieczorem)
Inne nazwy:
  • Sevikar(r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ABPM (pomiar ciśnienia krwi w ambulatorium) średnich dziennych wartości skurczowych i zmiana skurczowego OBPM (pomiar ciśnienia krwi w gabinecie).
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
Po 6 tygodniach terapii ustalonym połączeniem olmesartanu i amlodypiny w porównaniu z monoterapią kandesartanem
po sześciu i po 12 tygodniach
zmiana skurczowego OBPM
Ramy czasowe: po 6 i po 12 tygodniach
Po 6 tygodniach terapii stałą kombinacją olmesartanu i amlodypiny w porównaniu z monoterapią kandesartanem: zmiana skurczowego OPM.
po 6 i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana rozkurczowego OBPM
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
Po 6 tygodniach terapii ustalonym połączeniem olmesartanu i amlodypiny w porównaniu z monoterapią kandesartanem
po sześciu i po 12 tygodniach
Zmiana nocnych średnich wartości skurczowego i rozkurczowego ABPM
Ramy czasowe: po 6 tygodniach terapii ustaloną kombinacją olmesartanu i amlodypiny
pierwszy ABPM należy wykonać po 2 tygodniach wypłukiwania, a następnie 6 tygodni monoterapii kandesartanem. Drugi ABPM należy wykonać po sześciu tygodniach terapii preparatem złożonym, podawanym rano.
po 6 tygodniach terapii ustaloną kombinacją olmesartanu i amlodypiny
zmiana średnich wartości 24-godzinnych i średniej wartości dnia rozkurczowego
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
po sześciu i po 12 tygodniach
Rozkład pacjentów na cztery typy łyżek
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
po sześciu i po 12 tygodniach
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe wartości OBPM i ABPM
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
po sześciu i po 12 tygodniach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do końca obserwacji, do 20 tygodni
Od wizyty przesiewowej do końca obserwacji, do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sevicontrol-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyleksetyl kandesartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj