Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevicontrol-1: Olmesartaanin/amlodipiinin kiinteän yhdistelmän teho ja turvallisuus (Sevicontrol1)

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Olmesartaani 40 mg / amlodipiini 10 mg kiinteän yhdistelmän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio Candesartan 32 mg monoterapiassa - Avoin vaiheen IIIb tutkimus

Tutkijat haluavat selvittää, onko äskettäin käyttöön otetulla kahden verenpainetta alentavan aineen (olmesartaanin ja amlodipiinin) yhdistelmällä erilainen verenpainetta alentava vaikutus kuin yhdellä vaikuttavalla aineella. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, onko verenpaineen muutoksissa vuorokauden aikana eroa riippuen siitä, milloin lääkkeet otetaan (aamulla tai illalla). Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat voivat osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpainemuutosten tutkimus kuuden viikon hoidon jälkeen kiinteällä 40 mg olmesartaanin ja 10 mg amlodipiinin yhdistelmällä verrattuna monoterapiaan 32 mg kandesartaanilla. Kastoprofiilin muutosten tutkiminen kuuden lisäviikon hoidon jälkeen kiinteällä yhdistelmällä, kun ottoaikaa vaihdetaan aamusta iltaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Anderbeck, Saksa, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Saksa, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Saksa, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Saksa, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Saksa, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Saksa, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Saksa, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Saksa, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Saksa, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Saksa, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • essentiaalinen hypertensio, ts. e. systolinen OPM >=140 mmHg seulonnassa ja >=160 mmHg kahden viikon pesun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • systolinen toimisto bp > 180 mm Hg seulontakäynnillä

    • tunnettu hypertensiivinen retinopatia GIII tai IV
    • äskettäinen (alle 4 viikkoa sitten) sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden tai perifeerisen revaskularisoinnin indikaatio
    • tyypin I diabetes tai huonosti hallittu (HbA1c >= 8) tyypin II diabetes
    • krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV
    • aikaisempi aivohalvaus tai TIA
    • kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min tai tila munuaisensiirron jälkeen
    • kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT tai bilirubiini yli kaksinkertainen normaaliarvo)
    • hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset
    • samanaikainen litiumhoito
    • hemodynaamisesti merkittävä mitraali- tai aorttaläpän ahtauma (>= II°) tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
    • voimakkaiden CYP3A4-estäjien tai induktorien samanaikainen hoito
    • afrikkalaisia ​​potilaita
    • samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää tutkimuslääkityksen asianmukaista saantia
    • elinajanodote < 6 kuukautta
    • yövuorotyöntekijöitä
    • tunnettu muu pakollinen käyttöaihe verenpainetta alentavilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olmesartaani/amlodipiini kiinteä yhdistelmä
Lääke: Kandesartaanisileksetiili
kandesartaani 16 mg tabletit s. o. 14 päivän ajan (aamu), sitten kandesartaani 32 mg tabletteja 28 päivän ajan (aamulla),
Lääke: Olmesartaani/amlodipiini
olmesartaani/amlodipiini 40/5 mg tabletit 14 päivän ajan (aamu), sitten olmesartaani/amlodipiini 40/10 mg tabletit 28 päivän ajan (aamulla), sitten olmesartaani/amlodipiini 40/10 mg tabletit 42 päivän ajan (illalla)
Muut nimet:
  • Sevikar(r)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ABPM:ssä (ambulatorisessa verenpainemittauksessa) keskimääräiset päiväsaikaiset systoliset arvot ja muutos systolisessa OBPM:ssä (toimistoverenpainemittaus).
Aikaikkuna: kuuden ja 12 viikon kuluttua
6 viikon hoidon jälkeen kiinteällä olmesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä verrattuna monoterapiaan kandesartaanilla
kuuden ja 12 viikon kuluttua
muutos systolisessa OBPM:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon kuluttua
6 viikon hoidon jälkeen kiinteällä olmesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä verrattuna monoterapiaan kandesartaanilla: muutos systolisessa OPM:ssä.
6 ja 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos diastolisessa OBPM:ssä
Aikaikkuna: kuuden ja 12 viikon kuluttua
6 viikon hoidon jälkeen kiinteällä olmesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä verrattuna monoterapiaan kandesartaanilla
kuuden ja 12 viikon kuluttua
Muutos systolisissa ja diastolisissa ABPM-yökeskiarvoissa
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen kiinteällä olmesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä
ensimmäinen ABPM suoritetaan 2 viikon pesun jälkeen ja sen jälkeen kuuden viikon monoterapian kandesartaanilla. Toinen ABPM suoritetaan kuuden viikon hoidon jälkeen kiinteällä yhdistelmällä, joka annetaan aamulla.
6 viikon hoidon jälkeen kiinteällä olmesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä
muutos 24 tunnin keskiarvoissa ja diastolisen päivän keskiarvossa
Aikaikkuna: kuuden ja 12 viikon kuluttua
kuuden ja 12 viikon kuluttua
Potilaiden jakautuminen neljään kauhatyyppiin
Aikaikkuna: kuuden ja 12 viikon kuluttua
kuuden ja 12 viikon kuluttua
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat OBPM- ja ABPM-tavoitteet
Aikaikkuna: kuuden ja 12 viikon kuluttua
kuuden ja 12 viikon kuluttua
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seurannan loppuun, jopa 20 viikkoa
Seulontakäynnistä seurannan loppuun, jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sevicontrol-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Kandesartaanisileksetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa