Sevicontrol-1: 올메사르탄/암로디핀 고정 복합제의 효능 및 안전성 (Sevicontrol1)
2016년 5월 2일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Sevicontrol-1: 칸데사르탄 32mg 단독 요법에서 고혈압 조절이 불충분한 환자에서 올메사르탄 40mg/암로디핀 10mg의 고정 조합의 효능 및 안전성 - 공개상 IIIb 시험
연구자들은 최근 도입된 두 가지 혈압 강하제(olmesartan 및 amlodipine)의 조합이 단일 활성 물질과 다른 혈압 강하 효과를 갖는지 여부를 알아내고자 합니다.
또한 조사관은 약물을 복용하는 시간(아침 또는 밤)에 따라 하루 동안의 혈압 변화에 차이가 있는지 알아보고자 합니다.
18세 이상의 남녀 환자가 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
32mg 칸데사르탄을 사용한 단일 요법과 비교하여 40mg 올메사르탄과 10mg 암로디핀의 고정 조합으로 6주 치료 후 혈압 변화 조사.
섭취 시간을 아침에서 저녁으로 전환할 때 고정 조합으로 추가 6주 치료 후 디핑 프로파일의 변화 조사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anderbeck, 독일, 38836
- Praxis Dr. Reimer
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Bergisch-Gladbach, 독일, 51429
- Praxis Dr. Heinz
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Berlin, 독일, 12043
- Praxis Dr. Zemmrich
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Blankenhain, 독일, 99444
- Praxis Dr. Biedermann
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Cloppenburg, 독일, 49661
- St.-Josefs-Hospital
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Dresden, 독일, 01129
- Praxis Dr. Pohl
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Essen, 독일, 45138
- Praxis Koßler-Wiesweg
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Frankfurt, 독일, 65929
- Praxis Dr. Rövenich
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Kapellendorf, 독일, 99510
- Praxis Dr. Strzata
-
Ludwigshafen, 독일, 67061
- Praxis Dr. Pitule
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Niedersachsen
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Rastede, Niedersachsen, 독일, 26180
- Praxis Dr. Loddo
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04316
- Praxis Dr. Paschmionka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압, i. 이자형. 선별 시 수축기 OPM >=140 mmHg 및 2주 휴약 후 >=160 mmHg
제외 기준:
스크리닝 방문 시 수축기 혈압 > 180mmHg
- 알려진 고혈압 망막병증 GIII 또는 IV
- 최근(< 4주 전) 심근경색 또는 관상동맥 또는 말초혈관재생술 적응증
- I형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는(HbA1c >= 8) II형 당뇨병
- 만성 심부전 NYHA III 또는 IV
- 이전 뇌졸중 또는 TIA
- 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min 또는 신장 이식 후 상태
- 중등도 또는 중증 간 기능 장애(ALT 또는 AST 또는 빌리루빈이 정상 값의 두 배 이상)
- 매우 효과적인 피임법이 없는 가임 여성, 임산부 또는 모유 수유 여성
- 리튬 병용 요법
- 혈역학적으로 관련된 승모판 또는 대동맥 판막 협착증(>= II°) 또는 비대 폐쇄성 심근병증
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 인덕터와의 병용 요법
- 아프리카 환자
- 연구 약물의 적절한 섭취를 손상시킬 수 있는 수반되는 심각한 정신과적 상태
- 기대 수명 < 6개월
- 야간 근무자
- 항고혈압 약물 치료에 대해 알려진 다른 필수 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올메사르탄/암로디핀 고정 조합
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칸데사르탄 16 mg 정제 p. 영형. 14일(아침) 동안, 그 후 28일(아침) 동안 칸데사르탄 32mg 정제,
olmesartan/amlodipine 40/5mg 정제 14일(아침), 그 다음 olmesartan/amlodipine 40/10mg 정제 28일(아침), 그 다음 olmesartan/amlodipine 40/10mg 정제 42일(저녁)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM(이동 혈압 측정)의 변화는 주간 수축기 값과 수축기 OBPM(진료실 혈압 측정)의 변화를 의미합니다.
기간: 6주 후 및 12주 후
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6주 후 칸데사르탄 단독 요법과 비교하여 올메사르탄과 암로디핀 고정 조합 요법
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6주 후 및 12주 후
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수축기 OBPM의 변화
기간: 6주 후 및 12주 후
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6주 후 칸데사르탄 단독 요법과 비교하여 올메사르탄과 암로디핀의 고정 조합 요법: 수축기 OPM의 변화.
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6주 후 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 OBPM의 변화
기간: 6주 후 및 12주 후
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6주 후 칸데사르탄 단독 요법과 비교하여 올메사르탄과 암로디핀 고정 조합 요법
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6주 후 및 12주 후
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수축기 및 이완기 ABPM 야간 평균값의 변화
기간: olmesartan과 amlodipine의 고정 조합으로 6주 치료 후
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첫 번째 ABPM은 2주 휴약 후 수행되고 6주 동안 칸데사르탄 단독 요법이 이어집니다.
두 번째 ABPM은 아침에 제공되는 고정 조합으로 6주 요법 후에 수행됩니다.
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olmesartan과 amlodipine의 고정 조합으로 6주 치료 후
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24시간 평균값과 이완기 평균값의 변화
기간: 6주 후 및 12주 후
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6주 후 및 12주 후
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네 가지 디퍼 유형에 대한 환자 분포
기간: 6주 후 및 12주 후
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6주 후 및 12주 후
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OBPM 및 ABPM의 목표값을 달성한 환자 수
기간: 6주 후 및 12주 후
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6주 후 및 12주 후
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 방문부터 후속 조치 종료까지, 최대 20주
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스크리닝 방문부터 후속 조치 종료까지, 최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sevicontrol-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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칸데사르탄 실렉세틸에 대한 임상 시험
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Kyorin UniversityMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan알려지지 않은