脂肪腫の治療におけるコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムを使用した用量漸増研究
2016年8月25日 更新者：Zachary Gerut
この研究の目的は、脂肪腫 (成人集団で一般的に発生するさまざまなサイズの脂肪腫瘍) の治療において、食品医薬品局 (FDA) が承認した薬剤 (XIAFLEX) の最も安全で効果的な用量を評価することです。
脂肪腫の脂肪は、コラーゲン（繊維組織）でできた風船のような構造に包まれていることを除けば、通常の脂肪と同じです。
XIAFLEX（コラーゲン繊維を分解するタンパク質）の注射による脂肪腫の治療は、コラーゲン/繊維状ストランドを溶解し、それによって脂肪腫のサイズを縮小または除去する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
脂肪腫は、一般的な成人集団に発生するさまざまなサイズの一般的な間葉系の良性脂肪腫瘍です。 それらは通常、触知可能で、しばしば皮下組織に見える、痛みを伴うまたは不快なしこりとして現れます。 多くの皮下脂肪腫は無症候性であり、医学的理由以外で除去されます。 ただし、被験者に痛みや不快感を与えたり、通常の活動を妨げたりする可能性があります。
脂肪腫の自然寛解は報告されていません。 脂肪腫は、いったん現れると、それを持っている人の一生の間そこにとどまり、小さくなったり大きくなったりすることがあります. 脂肪腫の代替治療法は、手術または脂肪吸引です。 大きな切除が行われると、非常に大きな傷跡が残るという問題と、それに伴う大きな傷跡の治癒の問題、または血腫の形成に続く血腫の硬化と瘢痕組織の塊の残骸の可能性があります。 これはしばしば痛みを伴い、元の脂肪腫よりも問題があります. 脂肪吸引はまた、血腫形成の後に瘢痕塊が残る可能性があります。
上記の合併症を避けるために、脂肪組織の酵素媒介解離などの非侵襲的治療法が望ましい。 この研究の主な目的は、脂肪腫の非手術治療としての Clostridium histolyticum の安全性と有効性を評価するために、段階的な投与方法を実行することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Hewlett、New York、アメリカ、11557
- Zachary E. Gerut, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の脂肪腫の病歴と過去90日以内の治療なし
- 良性と診断された脂肪腫
- 脂肪腫は、エッジを簡単に定義できる単一の塊です
- 脂肪腫の面積は 2.0 ～ 17 cm 四方
- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 頭、首、手または足、または女性の乳房の脂肪腫
- 授乳中または妊娠中の女性
- -この研究への登録から45日以内に治験薬試験に参加した被験者
- -コラゲナーゼまたはXIAFLEXの不活性成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者
- -糖尿病または被験者を不適当にする病状のある被験者 登録。
- -脂肪腫の領域に外傷の病歴がある被験者
- -結合組織疾患またはリウマチ性疾患の病歴を持つ被験者。
- コントロールされていない高血圧の被験者
- 150 mg未満のアスピリンを除く抗凝固薬を現在受けている、または受ける予定の被験者 治験薬の注射前7日以内
- -次の実験室異常を有する被験者：
- ALT/ASTが正常上限の3倍以上
- 2より大きいクレアチニン
- ヘモグロビン/ヘマトクリットおよび白血球が正常範囲外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 #1
単回注射 0.058 mg コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
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これは、被験者が 0.058 mg、0.15 mg、0.29 mg、0.44 mg の単回注射を連続して受ける用量漸増試験です。
他の名前：
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実験的：用量 #2
単回注射 0.15 mg コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
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これは、被験者が 0.058 mg、0.15 mg、0.29 mg、0.44 mg の単回注射を連続して受ける用量漸増試験です。
他の名前：
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実験的：用量 #3
単回注射 0.29 mg コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
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これは、被験者が 0.058 mg、0.15 mg、0.29 mg、0.44 mg の単回注射を連続して受ける用量漸増試験です。
他の名前：
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実験的：用量 #4
単回注射 0.44 mg コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
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これは、被験者が 0.058 mg、0.15 mg、0.29 mg、0.44 mg の単回注射を連続して受ける用量漸増試験です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪腫の可視表面積の変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬の注射後 6 か月
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主要な有効性結果は、最長寸法 (長さ) に垂直な最長寸法 (幅) を掛けたものとして測定される脂肪腫の目に見える表面積です。
目に見える表面積はキャリパーによって決定され、注射後6か月の訪問時のベースラインからの変化率として分析されます。
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ベースラインおよび治験薬の注射後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪腫の体積の相対的な変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬の注射後6か月
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二次的な結果は、MRI によって決定される脂肪腫の体積の相対的な変化です。
この結果は、ベースラインから注射後 6 か月までの変化として分析されます。
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ベースラインおよび治験薬の注射後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zachary E Gerut, M.D.、Gerut, Zachary, M.D.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。