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Eine Dosiseskalationsstudie mit Kollagenase Clostridium Histolyticum bei der Behandlung von Lipomen

25. August 2016 aktualisiert von: Zachary Gerut
Der Zweck dieser Forschung ist es, die sicherste und wirksamste Dosis eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikaments (XIAFLEX) bei der Behandlung von Lipomen (Fetttumoren unterschiedlicher Größe, die häufig in der erwachsenen Bevölkerung vorkommen) zu evaluieren. Das Fett im Lipom ist wie normales Fett, außer dass es in einer ballonartigen Struktur eingeschlossen ist, die aus Kollagen (Fasergewebe) besteht. Die Behandlung des Lipoms mit einer Injektion von XIAFLEX (einem Protein, das Kollagenfasern abbaut) kann die Kollagen-/Faserstränge auflösen und dadurch die Größe des Lipoms verringern oder es entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lipome sind häufige mesenchymale, gutartige Fetttumoren unterschiedlicher Größe, die in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung vorkommen. Sie stellen sich normalerweise als schmerzhafte oder störende Knoten dar, die tastbar und oft im Unterhautgewebe sichtbar sind. Viele subkutane Lipome sind asymptomatisch und werden aus nichtmedizinischen Gründen entfernt. Sie können dem Subjekt jedoch Schmerzen oder Unbehagen verursachen oder die normale Aktivität beeinträchtigen.

Eine spontane Remission von Lipomen wurde nicht berichtet. Ein Lipom, sobald es sich zeigt, bleibt dort für die Lebensdauer einer Person, die es trägt, und kann klein bleiben oder größer werden. Alternative Behandlungen des Lipoms sind eine Operation oder Fettabsaugung. Wenn eine große Exzision durchgeführt wird, besteht das Problem einer sehr großen Narbe und der begleitenden Probleme der Heilung einer großen Narbe oder einer möglichen Bildung eines Hämatoms, gefolgt von einer Konsolidierung des Hämatoms und den Resten einer Masse von Narbengewebe. Dies ist oft schmerzhaft und problematischer als das ursprüngliche Lipom. Fettabsaugung hat auch das Potenzial für die Bildung von Hämatomen, gefolgt von verbleibenden Narbenmassen.

Um die oben aufgeführten Komplikationen zu vermeiden, wäre ein nicht-invasives Behandlungsverfahren, wie z. B. eine enzymvermittelte Dissoziation von Fettgewebe, wünschenswert. Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen schrittweisen Ansatz bei der Dosierung durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Clostridium histolyticum als nicht-operative Behandlung von Lipomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hewlett, New York, Vereinigte Staaten, 11557
        • Zachary E. Gerut, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese Lipom seit mindestens einem Jahr und keine Behandlung innerhalb der letzten 90 Tage
  • Lipom als gutartig diagnostiziert
  • Das Lipom ist eine einzelne Masse mit leicht definierbaren Rändern
  • Lipom hat eine Fläche von 2,0 bis 17 cm im Quadrat
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Lipome an Kopf, Hals, Hand oder Fuß oder weiblicher Brust
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Probanden, die innerhalb von 45 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Kollagenase oder einen der inaktiven Bestandteile von XIAFLEX
  • Probanden mit Diabetes oder einem medizinischen Zustand, der den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen würde.
  • Subjekte mit einer Vorgeschichte von Traumata im Bereich des Lipoms
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen oder rheumatologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Probanden, die derzeit Antikoagulanzien erhalten oder planen, diese zu erhalten, mit Ausnahme von weniger als 150 mg Aspirin täglich und rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments
  • Probanden mit den folgenden Laboranomalien:
  • ALT/AST größer als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • Kreatinin größer als 2
  • Hämoglobin/Hämatokrit und WBC außerhalb des normalen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Nr. 1
Einzelinjektion 0,058 mg Kollagenase Clostridium Histolyticum
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, in der die Probanden nacheinander Einzelinjektionen von 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg erhalten.
Andere Namen:
  • XIAFLEX
Experimental: Dosis Nr. 2
Einzelinjektion 0,15 mg Kollagenase Clostridium Histolyticum
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, in der die Probanden nacheinander Einzelinjektionen von 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg erhalten.
Andere Namen:
  • XIAFLEX
Experimental: Dosis Nr. 3
Einzelinjektion 0,29 mg Kollagenase Clostridium Histolyticum
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, in der die Probanden nacheinander Einzelinjektionen von 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg erhalten.
Andere Namen:
  • XIAFLEX
Experimental: Dosis Nr. 4
Einzelinjektion 0,44 mg Kollagenase Clostridium Histolyticum
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, in der die Probanden nacheinander Einzelinjektionen von 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg erhalten.
Andere Namen:
  • XIAFLEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sichtbaren Oberfläche des Lipoms
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach Injektion des Studienmedikaments
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die sichtbare Oberfläche des Lipoms, gemessen als die längste Abmessung (Länge) mal der längsten Abmessung senkrecht zur Länge (Breite). Die sichtbare Oberfläche wird mit dem Messschieber bestimmt und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Monate nach der Injektion analysiert.
Baseline und sechs Monate nach Injektion des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Volumenänderung des Lipoms
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Injektion des Studienmedikaments
Ein sekundäres Ergebnis ist die durch MRT bestimmte relative Volumenänderung des Lipoms. Dieses Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Injektion analysiert.
Baseline und 6 Monate nach Injektion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zachary Gerut

Mitarbeiter

Advance Biofactures Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipoma DE/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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