- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01613313
Um estudo de escalonamento de dose usando colagenase Clostridium histolyticum no tratamento de lipoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lipomas são tumores gordurosos mesenquimais, benignos e comuns, de tamanhos variados, que ocorrem na população adulta em geral. Eles geralmente se apresentam como nódulos dolorosos ou irritantes que são palpáveis e muitas vezes visíveis no tecido subcutâneo. Muitos lipomas subcutâneos são assintomáticos e são removidos por razões não médicas. No entanto, eles podem causar dor ou desconforto ao sujeito ou interferir na atividade normal.
A remissão espontânea de lipomas não foi relatada. Um lipoma, uma vez que se apresenta, permanece lá por toda a vida de uma pessoa que o carrega e pode permanecer pequeno ou aumentar. Tratamentos alternativos do lipoma são cirurgia ou lipoaspiração. Se uma grande excisão for realizada, há o problema de ter uma cicatriz muito grande e os problemas associados de cicatrização de uma grande cicatriz, ou possível formação de um hematoma seguido pela consolidação do hematoma e os remanescentes de uma massa de tecido cicatricial. Isso geralmente é doloroso e mais problemático do que o lipoma original. a lipoaspiração também tem potencial para formação de hematoma seguido de massa cicatricial residual.
Para evitar as complicações listadas acima, seria desejável um método não invasivo de tratamento, tal como a dissociação do tecido adiposo mediada por enzimas. O objetivo principal deste estudo é realizar uma abordagem passo a passo na dosagem para avaliar a segurança e a eficácia do Clostridium histolyticum como tratamento não cirúrgico para lipoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Hewlett, New York, Estados Unidos, 11557
- Zachary E. Gerut, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica lipoma há pelo menos um ano e sem tratamento nos últimos 90 dias
- Lipoma diagnosticado como benigno
- Lipoma é uma massa única com bordas facilmente definíveis
- O lipoma tem uma área de 2,0 a 17 cm ao quadrado
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Lipomas na cabeça, pescoço, mão ou pé ou mama feminina
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas
- Indivíduos que participaram de qualquer teste de medicamento experimental dentro de 45 dias após a inscrição neste estudo
- Indivíduos com alergia conhecida à colagenase ou a qualquer um dos ingredientes inativos do XIAFLEX
- Indivíduos com diabetes ou qualquer condição médica que torne o indivíduo inadequado para inscrição.
- Indivíduos com histórico de trauma na área do lipoma
- Indivíduos com histórico de doenças do tecido conjuntivo ou doenças reumatológicas.
- Indivíduos com hipertensão não controlada
- Indivíduos atualmente recebendo ou planejando receber medicação anticoagulante, exceto para menos de 150 mg de aspirina diariamente e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre) dentro de 7 dias antes da injeção do medicamento do estudo
- Indivíduos com as seguintes anormalidades laboratoriais:
- ALT/AST superior a 3 vezes o limite superior do normal
- Creatinina maior que 2
- Hemoglobina/hematócrito e leucócitos fora da faixa normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose #1
injeção única 0,058 mg Colagenase Clostridium Histolyticum
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Este é um estudo de escalonamento de dose no qual os indivíduos receberão sequencialmente injeções únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Dose #2
injeção única 0,15 mg Colagenase Clostridium Histolyticum
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Este é um estudo de escalonamento de dose no qual os indivíduos receberão sequencialmente injeções únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Dose #3
injeção única 0,29 mg Colagenase Clostridium Histolyticum
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Este é um estudo de escalonamento de dose no qual os indivíduos receberão sequencialmente injeções únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Dose #4
injeção única 0,44 mg Colagenase Clostridium Histolyticum
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Este é um estudo de escalonamento de dose no qual os indivíduos receberão sequencialmente injeções únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área de superfície visível do lipoma
Prazo: Linha de base e seis meses após a injeção do medicamento do estudo
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O resultado primário de eficácia é a área de superfície visível do lipoma medida como a maior dimensão (comprimento) vezes a maior dimensão perpendicular ao comprimento (largura).
A área de superfície visível será determinada pelo paquímetro e será analisada como a variação percentual da linha de base na visita de 6 meses após a injeção.
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Linha de base e seis meses após a injeção do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Relativa no Volume do Lipoma
Prazo: Linha de base e 6 meses após a injeção do medicamento do estudo
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Um resultado secundário é a alteração relativa no volume do lipoma conforme determinado pela ressonância magnética.
Este resultado será analisado como a mudança desde a linha de base até 6 meses após a injeção.
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Linha de base e 6 meses após a injeção do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lipoma DE/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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