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Um estudo de escalonamento de dose usando colagenase Clostridium histolyticum no tratamento de lipoma

25 de agosto de 2016 atualizado por: Zachary Gerut
O objetivo desta pesquisa é avaliar a dose mais segura e eficaz de um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (XIAFLEX) no tratamento de lipoma (tumores gordurosos de tamanhos variados que ocorrem comumente na população adulta). A gordura no lipoma é como a gordura normal, exceto pelo fato de estar envolta em uma estrutura semelhante a um balão, feita de colágeno (tecido fibroso). O tratamento do lipoma com uma injeção de XIAFLEX (uma proteína que decompõe as fibras de colágeno) pode dissolver os fios de colágeno/fibrosos, diminuindo assim o tamanho do lipoma ou removendo-o.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Lipomas são tumores gordurosos mesenquimais, benignos e comuns, de tamanhos variados, que ocorrem na população adulta em geral. Eles geralmente se apresentam como nódulos dolorosos ou irritantes que são palpáveis ​​e muitas vezes visíveis no tecido subcutâneo. Muitos lipomas subcutâneos são assintomáticos e são removidos por razões não médicas. No entanto, eles podem causar dor ou desconforto ao sujeito ou interferir na atividade normal.

A remissão espontânea de lipomas não foi relatada. Um lipoma, uma vez que se apresenta, permanece lá por toda a vida de uma pessoa que o carrega e pode permanecer pequeno ou aumentar. Tratamentos alternativos do lipoma são cirurgia ou lipoaspiração. Se uma grande excisão for realizada, há o problema de ter uma cicatriz muito grande e os problemas associados de cicatrização de uma grande cicatriz, ou possível formação de um hematoma seguido pela consolidação do hematoma e os remanescentes de uma massa de tecido cicatricial. Isso geralmente é doloroso e mais problemático do que o lipoma original. a lipoaspiração também tem potencial para formação de hematoma seguido de massa cicatricial residual.

Para evitar as complicações listadas acima, seria desejável um método não invasivo de tratamento, tal como a dissociação do tecido adiposo mediada por enzimas. O objetivo principal deste estudo é realizar uma abordagem passo a passo na dosagem para avaliar a segurança e a eficácia do Clostridium histolyticum como tratamento não cirúrgico para lipoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Hewlett, New York, Estados Unidos, 11557
        • Zachary E. Gerut, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História clínica lipoma há pelo menos um ano e sem tratamento nos últimos 90 dias
  • Lipoma diagnosticado como benigno
  • Lipoma é uma massa única com bordas facilmente definíveis
  • O lipoma tem uma área de 2,0 a 17 cm ao quadrado
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Lipomas na cabeça, pescoço, mão ou pé ou mama feminina
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas
  • Indivíduos que participaram de qualquer teste de medicamento experimental dentro de 45 dias após a inscrição neste estudo
  • Indivíduos com alergia conhecida à colagenase ou a qualquer um dos ingredientes inativos do XIAFLEX
  • Indivíduos com diabetes ou qualquer condição médica que torne o indivíduo inadequado para inscrição.
  • Indivíduos com histórico de trauma na área do lipoma
  • Indivíduos com histórico de doenças do tecido conjuntivo ou doenças reumatológicas.
  • Indivíduos com hipertensão não controlada
  • Indivíduos atualmente recebendo ou planejando receber medicação anticoagulante, exceto para menos de 150 mg de aspirina diariamente e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre) dentro de 7 dias antes da injeção do medicamento do estudo
  • Indivíduos com as seguintes anormalidades laboratoriais:
  • ALT/AST superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina maior que 2
  • Hemoglobina/hematócrito e leucócitos fora da faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose #1
injeção única 0,058 mg Colagenase Clostridium Histolyticum
Este é um estudo de escalonamento de dose no qual os indivíduos receberão sequencialmente injeções únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Outros nomes:
  • XIAFLEX
Experimental: Dose #2
injeção única 0,15 mg Colagenase Clostridium Histolyticum
Este é um estudo de escalonamento de dose no qual os indivíduos receberão sequencialmente injeções únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Outros nomes:
  • XIAFLEX
Experimental: Dose #3
injeção única 0,29 mg Colagenase Clostridium Histolyticum
Este é um estudo de escalonamento de dose no qual os indivíduos receberão sequencialmente injeções únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Outros nomes:
  • XIAFLEX
Experimental: Dose #4
injeção única 0,44 mg Colagenase Clostridium Histolyticum
Este é um estudo de escalonamento de dose no qual os indivíduos receberão sequencialmente injeções únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Outros nomes:
  • XIAFLEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de superfície visível do lipoma
Prazo: Linha de base e seis meses após a injeção do medicamento do estudo
O resultado primário de eficácia é a área de superfície visível do lipoma medida como a maior dimensão (comprimento) vezes a maior dimensão perpendicular ao comprimento (largura). A área de superfície visível será determinada pelo paquímetro e será analisada como a variação percentual da linha de base na visita de 6 meses após a injeção.
Linha de base e seis meses após a injeção do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Relativa no Volume do Lipoma
Prazo: Linha de base e 6 meses após a injeção do medicamento do estudo
Um resultado secundário é a alteração relativa no volume do lipoma conforme determinado pela ressonância magnética. Este resultado será analisado como a mudança desde a linha de base até 6 meses após a injeção.
Linha de base e 6 meses após a injeção do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Lipoma DE/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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