Une étude d'escalade de dose utilisant la collagénase Clostridium Histolyticum dans le traitement du lipome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lipomes sont des tumeurs mésenchymateuses, bénignes et graisseuses courantes de tailles variables qui surviennent dans la population adulte générale. Ils se présentent généralement sous la forme de masses douloureuses ou gênantes, palpables et souvent visibles dans le tissu sous-cutané. De nombreux lipomes sous-cutanés sont asymptomatiques et sont retirés pour des raisons non médicales. Cependant, ils peuvent causer de la douleur ou de l'inconfort au sujet ou interférer avec une activité normale.
La rémission spontanée des lipomes n'a pas été rapportée. Un lipome, une fois qu'il se présente, y reste toute la vie d'une personne qui le porte et peut rester petit ou grossir. Les traitements alternatifs du lipome sont la chirurgie ou la liposuccion. Si une grande excision est effectuée, il y a le problème d'avoir une très grande cicatrice et les problèmes qui l'accompagnent de cicatrisation d'une grande cicatrice, ou la formation possible d'un hématome suivi d'une consolidation de l'hématome et des restes d'une masse de tissu cicatriciel. Ceci est souvent douloureux et plus problématique que le lipome d'origine. la liposuccion a également le potentiel de formation d'hématome suivi d'une masse cicatricielle résiduelle.
Pour éviter les complications énumérées ci-dessus, une méthode de traitement non invasive, telle qu'une dissociation enzymatique du tissu adipeux, serait souhaitable. L'objectif principal de cette étude est d'effectuer une approche par étapes dans le dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Clostridium histolyticum en tant que traitement non opératoire du lipome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Hewlett, New York, États-Unis, 11557
- Zachary E. Gerut, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques lipome d'au moins un an et aucun traitement au cours des 90 derniers jours
- Lipome diagnostiqué bénin
- Le lipome est une masse unique avec des bords facilement définissables
- Le lipome a une superficie de 2,0 à 17 cm au carré
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Lipomes sur la tête, le cou, la main ou le pied, ou le sein féminin
- Femmes qui allaitent ou enceintes
- - Sujets qui ont participé à un essai de médicament expérimental dans les 45 jours suivant l'inscription à cette étude
- Sujets présentant une allergie connue à la collagénase ou à l'un des ingrédients inactifs de XIAFLEX
- Sujets atteints de diabète ou de toute condition médicale qui rendrait le sujet inapte à l'inscription.
- Sujets ayant des antécédents de traumatisme dans la région du lipome
- Sujets ayant des antécédents de maladies du tissu conjonctif ou de maladies rhumatologiques.
- Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée
- Sujets recevant ou prévoyant de recevoir des anticoagulants, à l'exception de moins de 150 mg d'aspirine par jour et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre) dans les 7 jours précédant l'injection du médicament à l'étude
- Sujets présentant les anomalies de laboratoire suivantes :
- ALT/AST supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine supérieure à 2
- Hémoglobine/hématocrite et GB en dehors de la plage normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage #1
injection unique 0,058 mg Collagénase Clostridium Histolyticum
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Il s'agit d'une étude d'escalade de dose dans laquelle les sujets recevront séquentiellement des injections uniques de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Dosage #2
injection unique 0,15 mg Collagénase Clostridium Histolyticum
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Il s'agit d'une étude d'escalade de dose dans laquelle les sujets recevront séquentiellement des injections uniques de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Dosage #3
injection unique 0,29 mg Collagénase Clostridium Histolyticum
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Il s'agit d'une étude d'escalade de dose dans laquelle les sujets recevront séquentiellement des injections uniques de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Dosage #4
injection unique 0,44 mg Collagénase Clostridium Histolyticum
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Il s'agit d'une étude d'escalade de dose dans laquelle les sujets recevront séquentiellement des injections uniques de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la surface visible du lipome
Délai: Au départ et six mois après l'injection du médicament à l'étude
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Le principal résultat d'efficacité est la surface visible du lipome mesurée comme la dimension la plus longue (longueur) multipliée par la dimension la plus longue perpendiculaire à la longueur (largeur).
La surface visible sera déterminée par l'épaisseur et sera analysée comme le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base lors de la visite post-injection de 6 mois.
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Au départ et six mois après l'injection du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif du volume du lipome
Délai: Au départ et 6 mois après l'injection du médicament à l'étude
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Un résultat secondaire est le changement relatif de volume du lipome tel que déterminé par IRM.
Ce résultat sera analysé comme le changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection.
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Au départ et 6 mois après l'injection du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lipoma DE/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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