Badanie eskalacji dawki z użyciem kolagenazy Clostridium Histolyticum w leczeniu tłuszczaka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tłuszczaki są powszechnymi mezenchymalnymi, łagodnymi guzami tłuszczowymi o różnej wielkości, które występują w ogólnej populacji osób dorosłych. Zwykle mają postać bolesnych lub dokuczliwych grudek, które są wyczuwalne i często widoczne w tkance podskórnej. Wiele tłuszczaków podskórnych przebiega bezobjawowo i jest usuwanych z powodów niemedycznych. Mogą one jednak powodować ból lub dyskomfort pacjenta lub zakłócać normalną aktywność.
Nie odnotowano samoistnej remisji tłuszczaków. Raz pojawiający się tłuszczak pozostaje na całe życie osoby, która go nosi i może pozostać mały lub powiększyć się. Alternatywnymi metodami leczenia tłuszczaka są zabiegi chirurgiczne lub liposukcja. W przypadku dużego wycięcia pojawia się problem bardzo dużej blizny i towarzyszących temu problemów z wygojeniem się dużej blizny lub możliwym powstaniem krwiaka, a następnie konsolidacją krwiaka i pozostałości masy tkanki bliznowatej. Jest to często bolesne i bardziej problematyczne niż pierwotny tłuszczak. liposukcja może również powodować powstawanie krwiaków, a następnie pozostałości blizny.
Aby uniknąć wyżej wymienionych powikłań, pożądana byłaby nieinwazyjna metoda leczenia, taka jak enzymatyczna dysocjacja tkanki tłuszczowej. Głównym celem tego badania jest stopniowe podejście do dawkowania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Clostridium histolyticum jako nieoperacyjnego leczenia tłuszczaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hewlett, New York, Stany Zjednoczone, 11557
- Zachary E. Gerut, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wywiad kliniczny tłuszczaka co najmniej rok i brak leczenia w ciągu ostatnich 90 dni
- Lipoma zdiagnozowana jako łagodna
- Lipoma to pojedyncza masa z łatwymi do zdefiniowania krawędziami
- Lipoma ma powierzchnię od 2,0 do 17 cm kwadratowych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Tłuszczaki na głowie, szyi, dłoniach lub stopach lub kobiecych piersiach
- Kobiety karmiące lub w ciąży
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 45 dni od włączenia do tego badania
- Osoby ze znaną alergią na kolagenazę lub którykolwiek z nieaktywnych składników XIAFLEX
- Osoby z cukrzycą lub jakąkolwiek chorobą, która sprawia, że osoba nie nadaje się do rejestracji.
- Pacjenci z historią urazu w okolicy tłuszczaka
- Osoby z historią chorób tkanki łącznej lub chorób reumatologicznych.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci obecnie otrzymujący lub planujący przyjmować leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem mniej niż 150 mg aspiryny dziennie i niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku
- Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi:
- ALT/AST ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Kreatynina większa niż 2
- Hemoglobina/hematokryt i WBC poza prawidłowym zakresem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka nr 1
pojedyncze wstrzyknięcie 0,058 mg Kolagenaza Clostridium Histolyticum
|
Jest to badanie ze zwiększaniem dawki, w którym pacjenci będą kolejno otrzymywać pojedyncze wstrzyknięcia 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka nr 2
pojedyncze wstrzyknięcie 0,15 mg Kolagenaza Clostridium Histolyticum
|
Jest to badanie ze zwiększaniem dawki, w którym pacjenci będą kolejno otrzymywać pojedyncze wstrzyknięcia 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka nr 3
pojedyncze wstrzyknięcie 0,29 mg Kolagenaza Clostridium Histolyticum
|
Jest to badanie ze zwiększaniem dawki, w którym pacjenci będą kolejno otrzymywać pojedyncze wstrzyknięcia 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka #4
pojedyncze wstrzyknięcie 0,44 mg Kolagenaza Clostridium Histolyticum
|
Jest to badanie ze zwiększaniem dawki, w którym pacjenci będą kolejno otrzymywać pojedyncze wstrzyknięcia 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana widocznej powierzchni tłuszczaka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po wstrzyknięciu badanego leku
|
Podstawowym wynikiem skuteczności jest widoczne pole powierzchni tłuszczaka mierzone jako najdłuższy wymiar (długość) razy najdłuższy wymiar prostopadły do długości (szerokości).
Widoczna powierzchnia zostanie określona za pomocą suwmiarki i przeanalizowana jako procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po wstrzyknięciu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana objętości tłuszczaka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wstrzyknięciu badanego leku
|
Drugorzędnym wynikiem jest względna zmiana objętości tłuszczaka, jak określono za pomocą MRI.
Ten wynik zostanie przeanalizowany jako zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wstrzyknięciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lipoma DE/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .