Исследование повышения дозы с использованием коллагеназы Clostridium Histolyticum при лечении липомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липомы представляют собой распространенные мезенхимальные доброкачественные жировые опухоли различных размеров, встречающиеся у взрослого населения в целом. Обычно они представляют собой болезненные или раздражающие уплотнения, которые пальпируются и часто видны в подкожной клетчатке. Многие подкожные липомы протекают бессимптомно и удаляются по немедицинским показаниям. Однако они могут причинять субъекту боль или дискомфорт или мешать нормальной деятельности.
О спонтанной ремиссии липом не сообщалось. Липома, однажды появившись, остается там на всю жизнь человека, который ее носит, и может оставаться маленькой или увеличиваться. Альтернативными методами лечения липомы являются хирургическое вмешательство или липосакция. Если выполняется большое иссечение, возникает проблема очень большого рубца и сопутствующие проблемы заживления большого рубца или возможное образование гематомы с последующим уплотнением гематомы и остатков массы рубцовой ткани. Это часто болезненно и более проблематично, чем исходная липома. липосакция также может привести к образованию гематомы с последующим образованием рубцовой массы.
Чтобы избежать перечисленных выше осложнений, желателен неинвазивный метод лечения, такой как опосредованная ферментами диссоциация жировой ткани. Основная цель этого исследования — поэтапный подход к дозированию для оценки безопасности и эффективности клостридий гистолитических в качестве консервативного лечения липомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Hewlett, New York, Соединенные Штаты, 11557
- Zachary E. Gerut, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Липома в анамнезе не менее одного года и отсутствие лечения в течение последних 90 дней
- Липома диагностирована как доброкачественная
- Липома представляет собой единое образование с легко определяемыми краями.
- Липома имеет площадь от 2,0 до 17 см кв.
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Липомы на голове, шее, руках или ногах, женской груди
- Женщины, которые кормят грудью или беременны
- Субъекты, которые участвовали в любом испытании исследуемого препарата в течение 45 дней после включения в это исследование.
- Субъекты с известной аллергией на коллагеназу или любой из неактивных ингредиентов XIAFLEX.
- Субъекты с диабетом или любым другим заболеванием, которое делает субъекта непригодным для зачисления.
- Субъекты, имеющие в анамнезе травму в области липомы
- Субъекты с заболеваниями соединительной ткани или ревматологическими заболеваниями в анамнезе.
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией
- Субъекты, которые в настоящее время получают или планируют принимать антикоагулянты, за исключением менее 150 мг аспирина в день и безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов) в течение 7 дней до инъекции исследуемого препарата
- Субъекты со следующими лабораторными отклонениями:
- АЛТ/АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Креатинин выше 2
- Гемоглобин/гематокрит и лейкоциты за пределами нормы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза №1
однократная инъекция 0,058 мг коллагеназы Clostridium Histolyticum
|
Это исследование с повышением дозы, в котором субъекты будут последовательно получать однократные инъекции 0,058 мг, 0,15 мг, 0,29 мг, 0,44 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза №2
однократная инъекция 0,15 мг коллагеназы Clostridium Histolyticum
|
Это исследование с повышением дозы, в котором субъекты будут последовательно получать однократные инъекции 0,058 мг, 0,15 мг, 0,29 мг, 0,44 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза №3
однократная инъекция 0,29 мг коллагеназы Clostridium Histolyticum
|
Это исследование с повышением дозы, в котором субъекты будут последовательно получать однократные инъекции 0,058 мг, 0,15 мг, 0,29 мг, 0,44 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза №4
однократная инъекция 0,44 мг коллагеназы Clostridium Histolyticum
|
Это исследование с повышением дозы, в котором субъекты будут последовательно получать однократные инъекции 0,058 мг, 0,15 мг, 0,29 мг, 0,44 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение видимой площади поверхности липомы
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев после инъекции исследуемого препарата
|
Первичным результатом эффективности является видимая площадь поверхности липомы, измеренная как максимальное измерение (длина), умноженное на самое длинное измерение, перпендикулярное длине (ширине).
Площадь видимой поверхности будет определяться штангенциркулем и анализироваться как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении через 6 месяцев после инъекции.
|
Исходный уровень и шесть месяцев после инъекции исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение объема липомы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после инъекции исследуемого препарата
|
Вторичным результатом является относительное изменение объема липомы по данным МРТ.
Этот результат будет проанализирован как изменение от исходного уровня до 6 месяцев после инъекции.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после инъекции исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lipoma DE/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .