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Un estudio de escalada de dosis usando colagenasa Clostridium Histolyticum en el tratamiento del lipoma

25 de agosto de 2016 actualizado por: Zachary Gerut
El propósito de esta investigación es evaluar la dosis más segura y efectiva de un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (XIAFLEX) en el tratamiento del lipoma (tumores grasos de diferentes tamaños que ocurren comúnmente en la población adulta). La grasa en el lipoma es como la grasa normal excepto que está encerrada en una estructura similar a un globo que está hecha de colágeno (tejido fibroso). El tratamiento del lipoma con una inyección de XIAFLEX (una proteína que descompone las fibras de colágeno) puede disolver las hebras de colágeno/fibrosas, lo que reduce el tamaño del lipoma o lo elimina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los lipomas son tumores mesenquimatosos, benignos y grasos comunes de diferentes tamaños que se presentan en la población adulta en general. Suelen presentarse como bultos dolorosos o molestos, palpables y muchas veces visibles en el tejido subcutáneo. Muchos lipomas subcutáneos son asintomáticos y se extirpan por razones no médicas. Sin embargo, pueden causar dolor o incomodidad al sujeto o interferir con la actividad normal.

No se ha informado remisión espontánea de lipomas. Un lipoma, una vez que se presenta, permanece allí durante toda la vida de la persona que lo porta y puede permanecer pequeño o agrandarse. Los tratamientos alternativos del lipoma son la cirugía o la liposucción. Si se realiza una escisión grande, existe el problema de tener una cicatriz muy grande y los problemas que la acompañan de curar una cicatriz grande, o la posible formación de un hematoma seguido de la consolidación del hematoma y los restos de una masa de tejido cicatricial. Esto suele ser doloroso y más problemático que el lipoma original. La liposucción también tiene el potencial para la formación de hematomas seguidos de una masa cicatricial residual.

Para evitar las complicaciones enumeradas anteriormente, sería deseable un método de tratamiento no invasivo, tal como la disociación del tejido adiposo mediada por enzimas. El objetivo principal de este estudio es realizar un enfoque gradual en la dosificación para evaluar la seguridad y eficacia de clostridium histolyticum como tratamiento no quirúrgico para el lipoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Hewlett, New York, Estados Unidos, 11557
        • Zachary E. Gerut, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia clínica lipoma al menos un año y sin tratamiento en los últimos 90 días
  • Lipoma diagnosticado como benigno
  • El lipoma es una masa única con bordes fácilmente definibles
  • El lipoma tiene un área de 2,0 a 17 cm cuadrados
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método aceptable de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Lipomas en la cabeza, cuello, mano o pie, o mama femenina
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas
  • Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en este estudio
  • Sujetos con alergia conocida a la colagenasa o a cualquiera de los ingredientes inactivos de XIAFLEX
  • Sujetos con diabetes o cualquier condición médica que haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.
  • Sujetos con antecedentes de traumatismo en la zona del lipoma
  • Sujetos con antecedentes de enfermedades del tejido conectivo o enfermedades reumatológicas.
  • Sujetos con hipertensión no controlada
  • Sujetos que actualmente reciben o planean recibir medicamentos anticoagulantes, excepto menos de 150 mg de aspirina al día y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre) dentro de los 7 días antes de la inyección del fármaco del estudio
  • Sujetos que presenten las siguientes anomalías de laboratorio:
  • ALT/AST superior a 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina superior a 2
  • Hemoglobina/hematocrito y glóbulos blancos fuera del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis #1
inyección única 0,058 mg Colagenasa Clostridium Histolyticum
Este es un estudio de escalada de dosis en el que los sujetos recibirán secuencialmente inyecciones únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Otros nombres:
  • XIAFLEX
Experimental: Dosis #2
inyección única 0,15 mg Colagenasa Clostridium Histolyticum
Este es un estudio de escalada de dosis en el que los sujetos recibirán secuencialmente inyecciones únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Otros nombres:
  • XIAFLEX
Experimental: Dosis #3
inyección única 0,29 mg Colagenasa Clostridium Histolyticum
Este es un estudio de escalada de dosis en el que los sujetos recibirán secuencialmente inyecciones únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Otros nombres:
  • XIAFLEX
Experimental: Dosis #4
inyección única 0,44 mg Colagenasa Clostridium Histolyticum
Este es un estudio de escalada de dosis en el que los sujetos recibirán secuencialmente inyecciones únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Otros nombres:
  • XIAFLEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de superficie visible del lipoma
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la inyección del fármaco del estudio
El resultado principal de eficacia es el área de superficie visible del lipoma medida como la dimensión más larga (longitud) multiplicada por la dimensión más larga perpendicular a la longitud (ancho). El área de superficie visible se determinará con un calibrador y se analizará como el cambio porcentual desde el valor inicial en la visita de 6 meses después de la inyección.
Línea de base y seis meses después de la inyección del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el volumen del lipoma
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inyección del fármaco del estudio
Un resultado secundario es el cambio relativo en el volumen del lipoma determinado por MRI. Este resultado se analizará como el cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inyección.
Línea de base y 6 meses después de la inyección del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Lipoma DE/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colagenasa Clostridium Histolyticum

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