- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01613313
Un estudio de escalada de dosis usando colagenasa Clostridium Histolyticum en el tratamiento del lipoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lipomas son tumores mesenquimatosos, benignos y grasos comunes de diferentes tamaños que se presentan en la población adulta en general. Suelen presentarse como bultos dolorosos o molestos, palpables y muchas veces visibles en el tejido subcutáneo. Muchos lipomas subcutáneos son asintomáticos y se extirpan por razones no médicas. Sin embargo, pueden causar dolor o incomodidad al sujeto o interferir con la actividad normal.
No se ha informado remisión espontánea de lipomas. Un lipoma, una vez que se presenta, permanece allí durante toda la vida de la persona que lo porta y puede permanecer pequeño o agrandarse. Los tratamientos alternativos del lipoma son la cirugía o la liposucción. Si se realiza una escisión grande, existe el problema de tener una cicatriz muy grande y los problemas que la acompañan de curar una cicatriz grande, o la posible formación de un hematoma seguido de la consolidación del hematoma y los restos de una masa de tejido cicatricial. Esto suele ser doloroso y más problemático que el lipoma original. La liposucción también tiene el potencial para la formación de hematomas seguidos de una masa cicatricial residual.
Para evitar las complicaciones enumeradas anteriormente, sería deseable un método de tratamiento no invasivo, tal como la disociación del tejido adiposo mediada por enzimas. El objetivo principal de este estudio es realizar un enfoque gradual en la dosificación para evaluar la seguridad y eficacia de clostridium histolyticum como tratamiento no quirúrgico para el lipoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Hewlett, New York, Estados Unidos, 11557
- Zachary E. Gerut, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica lipoma al menos un año y sin tratamiento en los últimos 90 días
- Lipoma diagnosticado como benigno
- El lipoma es una masa única con bordes fácilmente definibles
- El lipoma tiene un área de 2,0 a 17 cm cuadrados
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Lipomas en la cabeza, cuello, mano o pie, o mama femenina
- Mujeres que están amamantando o embarazadas
- Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en este estudio
- Sujetos con alergia conocida a la colagenasa o a cualquiera de los ingredientes inactivos de XIAFLEX
- Sujetos con diabetes o cualquier condición médica que haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.
- Sujetos con antecedentes de traumatismo en la zona del lipoma
- Sujetos con antecedentes de enfermedades del tejido conectivo o enfermedades reumatológicas.
- Sujetos con hipertensión no controlada
- Sujetos que actualmente reciben o planean recibir medicamentos anticoagulantes, excepto menos de 150 mg de aspirina al día y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre) dentro de los 7 días antes de la inyección del fármaco del estudio
- Sujetos que presenten las siguientes anomalías de laboratorio:
- ALT/AST superior a 3 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina superior a 2
- Hemoglobina/hematocrito y glóbulos blancos fuera del rango normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis #1
inyección única 0,058 mg Colagenasa Clostridium Histolyticum
|
Este es un estudio de escalada de dosis en el que los sujetos recibirán secuencialmente inyecciones únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Otros nombres:
|
Experimental: Dosis #2
inyección única 0,15 mg Colagenasa Clostridium Histolyticum
|
Este es un estudio de escalada de dosis en el que los sujetos recibirán secuencialmente inyecciones únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Otros nombres:
|
Experimental: Dosis #3
inyección única 0,29 mg Colagenasa Clostridium Histolyticum
|
Este es un estudio de escalada de dosis en el que los sujetos recibirán secuencialmente inyecciones únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Otros nombres:
|
Experimental: Dosis #4
inyección única 0,44 mg Colagenasa Clostridium Histolyticum
|
Este es un estudio de escalada de dosis en el que los sujetos recibirán secuencialmente inyecciones únicas de 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el área de superficie visible del lipoma
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la inyección del fármaco del estudio
|
El resultado principal de eficacia es el área de superficie visible del lipoma medida como la dimensión más larga (longitud) multiplicada por la dimensión más larga perpendicular a la longitud (ancho).
El área de superficie visible se determinará con un calibrador y se analizará como el cambio porcentual desde el valor inicial en la visita de 6 meses después de la inyección.
|
Línea de base y seis meses después de la inyección del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio relativo en el volumen del lipoma
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inyección del fármaco del estudio
|
Un resultado secundario es el cambio relativo en el volumen del lipoma determinado por MRI.
Este resultado se analizará como el cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la inyección.
|
Línea de base y 6 meses después de la inyección del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lipoma DE/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colagenasa Clostridium Histolyticum
-
Endo PharmaceuticalsTerminado
-
University of MiamiEndo PharmaceuticalsReclutamientoDisfunciones Sexuales Psicológicas | Enfermedades Genitales Masculinas | Enfermedad de PeyronieEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsTerminadoCapsulitis adhesiva | Hombro congeladoEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsTerminadoPiel edematosaEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsTerminadoLaxitud; Piel | Celulitis | Paniculopatía fibroesclerótica edematosaEstados Unidos
-
Advance Biofactures CorporationTerminadoLeiomioma | Fibromas UterinosEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsTerminadoCelulitis | Paniculopatía fibroesclerótica edematosaEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsTerminadoCelulitis | Paniculopatía fibroesclerótica edematosaEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsTerminadoPaniculopatía fibroesclerótica edematosaEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsTerminadoContractura de DupuytrenEstados Unidos, Australia