Annoksen korotustutkimus, jossa käytetään kollagenaasi Clostridium Histolyticumia lipooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipoomat ovat yleisiä mesenkymaalisia, hyvänlaatuisia, erikokoisia rasvakasvaimia, joita esiintyy yleisessä aikuisväestössä. Ne esiintyvät yleensä tuskallisina tai ärsyttävinä kyhmyinä, jotka ovat tuntuvia ja usein näkyviä ihonalaisessa kudoksessa. Monet ihonalaiset lipoomat ovat oireettomia ja ne poistetaan ei-lääketieteellisistä syistä. Ne voivat kuitenkin aiheuttaa kohteelle kipua tai epämukavuutta tai häiritä normaalia toimintaa.
Lipoomien spontaania remissiota ei ole raportoitu. Kun lipooma ilmaantuu, se pysyy siellä sitä kantavan ihmisen eliniän ajan ja voi jäädä pieneksi tai suuremmaksi. Vaihtoehtoisia lipooman hoitoja ovat leikkaus tai rasvaimu. Jos tehdään suuri leikkaus, ongelmana on erittäin suuri arpi ja siihen liittyvät suuren arven paranemisongelmat tai mahdollinen hematooman muodostuminen, jota seuraa hematooman ja arpikudosmassan jäänteiden tiivistyminen. Tämä on usein tuskallista ja ongelmallisempaa kuin alkuperäinen lipooma. rasvaimulla on myös mahdollisuus hematooman muodostumiseen, jota seuraa arpimassan jäännös.
Edellä lueteltujen komplikaatioiden välttämiseksi ei-invasiivinen hoitomenetelmä, kuten entsyymivälitteinen rasvakudoksen dissosiaatio, olisi toivottava. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa vaiheittainen lähestymistapa annostuksessa, jotta voidaan arvioida Clostridium histolyticumin turvallisuus ja tehokkuus lipooman ei-leikkauksena hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hewlett, New York, Yhdysvallat, 11557
- Zachary E. Gerut, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lipooma kliininen historia vähintään vuoden ja ei hoitoa viimeisten 90 päivän aikana
- Lipoma diagnosoitu hyvänlaatuiseksi
- Lipoma on yksittäinen massa, jossa on helposti määritettävissä olevat reunat
- Lipooman pinta-ala on 2,0-17 cm
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Lipoomat päässä, kaulassa, kädessä tai jalassa tai naisen rinnassa
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen 45 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kollagenaasille tai jollekin XIAFLEXin inaktiiviselle ainesosalle
- Koehenkilöt, joilla on diabetes tai mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu ilmoittautumiseen.
- Potilaat, joilla on ollut trauma lipooman alueella
- Potilaat, joilla on ollut sidekudossairauksia tai reumatologisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine
- Koehenkilöt, jotka parhaillaan saavat tai suunnittelevat saavansa antikoagulanttilääkkeitä, paitsi alle 150 mg aspiriinia päivässä ja reseptivapaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet:
- ALT/AST yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini yli 2
- Hemoglobiini/hematokriitti ja valkosolut normaalin alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos nro 1
kertainjektio 0,058 mg kollagenaasi Clostridium Histolyticum
|
Tämä on annoksen korotustutkimus, jossa koehenkilöt saavat peräkkäin yksittäisiä injektioita 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos nro 2
kertainjektio 0,15 mg kollagenaasi Clostridium Histolyticum
|
Tämä on annoksen korotustutkimus, jossa koehenkilöt saavat peräkkäin yksittäisiä injektioita 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos nro 3
kertainjektio 0,29 mg kollagenaasi Clostridium Histolyticum
|
Tämä on annoksen korotustutkimus, jossa koehenkilöt saavat peräkkäin yksittäisiä injektioita 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos nro 4
kertainjektio 0,44 mg kollagenaasi Clostridium Histolyticum
|
Tämä on annoksen korotustutkimus, jossa koehenkilöt saavat peräkkäin yksittäisiä injektioita 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipooman näkyvän pinta-alan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuustulos on lipooman näkyvä pinta-ala mitattuna pisimpään mittaan (pituus) kertaa pisin mitta, joka on kohtisuorassa pituuteen (leveyteen).
Näkyvä pinta-ala määritetään paksuusmittarilla ja analysoidaan prosentuaalisena muutoksena perustasosta 6 kuukauden kuluttua injektiokäynnistä.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lipooman tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Toissijainen tulos on lipooman suhteellinen tilavuuden muutos MRI:llä määritettynä.
Tämä tulos analysoidaan muutoksena lähtötasosta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipoma DE/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .