Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky s použitím kolagenázy Clostridium Histolyticum v léčbě lipomu

25. srpna 2016 aktualizováno: Zachary Gerut
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit nejbezpečnější a nejúčinnější dávku léku schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) (XIAFLEX) při léčbě lipomu (tukové nádory různých velikostí, které se běžně vyskytují u dospělé populace). Tuk v lipomu je jako normální tuk kromě toho, že je uzavřen ve struktuře podobné balónku, která je vyrobena z kolagenu (vláknité tkáně). Léčba lipomu injekcí XIAFLEX (protein, který štěpí kolagenová vlákna) může rozpustit kolagen/vláknité prameny, a tím zmenšit velikost lipomu nebo jej odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipomy jsou běžné mezenchymální, benigní, tukové nádory různých velikostí, které se vyskytují u běžné dospělé populace. Obvykle se projevují jako bolestivé nebo nepříjemné bulky, které jsou hmatatelné a často viditelné v podkoží. Mnoho subkutánních lipomů je asymptomatických a jsou odstraněny z nelékařských důvodů. Mohou však subjektu způsobit bolest nebo nepohodlí nebo interferovat s normální aktivitou.

Spontánní remise lipomů nebyla hlášena. Jakmile se lipom objeví, zůstává tam po celý život nositele a může zůstat malý nebo se zvětšit. Alternativní léčbou lipomu je chirurgie nebo liposukce. Pokud se provádí velká excize, nastává problém s velmi velkou jizvou as tím související problémy s hojením velké jizvy, případně s možnou tvorbou hematomu s následnou konsolidací hematomu a zbytků masy jizvy. To je často bolestivé a problematičtější než původní lipom. liposukce má také potenciál pro tvorbu hematomu, po kterém následuje zbytková hmota jizvy.

Aby se předešlo výše uvedeným komplikacím, byla by žádoucí neinvazivní metoda léčby, jako je enzymatická disociace tukové tkáně. Primárním cílem této studie je provést postupný přístup v dávkování k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Clostridium histolyticum jako neoperační léčby lipomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hewlett, New York, Spojené státy, 11557
        • Zachary E. Gerut, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lipom v klinické anamnéze nejméně jeden rok a žádná léčba během posledních 90 dnů
  • Lipom diagnostikován jako benigní
  • Lipom je jednolitá hmota se snadno definovatelnými okraji
  • Lipom má plochu 2,0 až 17 cm na druhou
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Lipomy na hlavě, krku, rukou nebo nohou nebo ženských prsou
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné
  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli výzkumné studie léčiv do 45 dnů od zařazení do této studie
  • Subjekty se známou alergií na kolagenázu nebo kteroukoli z neaktivních složek přípravku XIAFLEX
  • Subjekty s diabetem nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který by způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení.
  • Subjekty s anamnézou traumatu v oblasti lipomu
  • Subjekty s anamnézou onemocnění pojivové tkáně nebo revmatologických onemocnění.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí
  • Subjekty, které v současné době dostávají nebo plánují dostávat antikoagulační léky s výjimkou méně než 150 mg aspirinu denně a volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků) během 7 dnů před injekcí studovaného léku
  • Subjekty s následujícími laboratorními abnormalitami:
  • ALT/AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Kreatinin vyšší než 2
  • Hemoglobin/hematokrit a WBC mimo normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka #1
jedna injekce 0,058 mg kolagenázy Clostridium Histolyticum
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Toto je studie s eskalací dávky, ve které subjekty budou postupně dostávat jednotlivé injekce 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
Experimentální: Dávka #2
jedna injekce 0,15 mg kolagenázy Clostridium Histolyticum
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Toto je studie s eskalací dávky, ve které subjekty budou postupně dostávat jednotlivé injekce 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
Experimentální: Dávka #3
jedna injekce 0,29 mg kolagenázy Clostridium Histolyticum
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Toto je studie s eskalací dávky, ve které subjekty budou postupně dostávat jednotlivé injekce 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
Experimentální: Dávka #4
jedna injekce 0,44 mg kolagenázy Clostridium Histolyticum
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Toto je studie s eskalací dávky, ve které subjekty budou postupně dostávat jednotlivé injekce 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti viditelného povrchu lipomu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po injekci studovaného léku
Primárním výsledkem účinnosti je viditelná povrchová plocha lipomu měřená jako nejdelší rozměr (délka) krát nejdelší rozměr kolmý k délce (šířce). Viditelná plocha povrchu bude určena posuvným měřítkem a bude analyzována jako procentuální změna od výchozí hodnoty při návštěvě 6 měsíců po injekci.
Výchozí stav a šest měsíců po injekci studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna objemu lipomu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po injekci studovaného léku
Sekundárním výsledkem je relativní změna objemu lipomu, jak je stanoveno pomocí MRI. Tento výsledek bude analyzován jako změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po injekci.
Výchozí stav a 6 měsíců po injekci studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zachary Gerut

Spolupracovníci

Advance Biofactures Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lipoma DE/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipom

Klinické studie na Kolagenáza Clostridium Histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit