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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるNVA237の有効性、安全性、忍容性とチオトロピウムとの比較 (GLOW5)

2014年4月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、チオトロピウム（経口18μg）と比較したNVA237（経口50μg）の有効性、安全性、忍容性を評価する12週間の無作為化盲検ダブルダミー並行群間試験（ COPD)

この研究では、中等度から重度の COPD 患者における NVA237 の有効性と安全性をチオトロピウムと比較しました。 チオトロピウムは、NVA237 と同じ薬物クラスに属します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性閉塞性肺疾患患者におけるNVA237（経口50μg）とチオトロピウム（経口18μg）の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのランダム化盲検ダブルダミー並行群12週間研究でした（ COPD）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

657

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai - Tamil Nadu、インド、600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Sisak、クロアチア、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Cvikov、チェコ共和国、471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、チェコ共和国、460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ共和国、108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6、チェコ共和国、169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna、チェコ共和国、25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、チェコ共和国、415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec、チェコ共和国、438 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Bulacan、フィリピン、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Beuvry、フランス、62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena、リトアニア、LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、06001
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の GOLD ガイドライン (GOLD 2010) による中等度から重度の安定した COPD (ステージ II またはステージ III) の患者。
  • -気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の30％以上、80％未満で、スクリーニング時の気管支拡張薬後のFEV1/努力肺活量（FVC）が0.70未満の患者
  • 少なくとも10パック年（例：10パック年 = 1パック/日×10年、または1/2パック/日×20年）の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • 症状のある患者。訪問 2 (14 日目) と訪問 3 (1 日目) の間の毎日の電子日記データによると、訪問 3 前の過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間の合計スコアが 1 以上である。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -治験責任医師またはノバルティスの担当者の判断で、来院1前に臨床的に関連する臨床検査異常または臨床的に重大な症状がある患者。
  • 狭隅角緑内障、症候性の前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、または中等度から重度の腎障害または尿閉のある患者。 (治療が安定している前立腺肥大症患者も考慮できます)。
  • プロトコールに禁止されているクラスの投薬を受けている患者。

他の治験実施計画書で定義された包含/除外基準が適用され、研究計画書に記載されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVA237
NVA237 50μgを1日1回、プラセボからチオトロピウムを1日1回85日間投与。 サルブタモール/アルブテロールが救急薬として提供されました。
薬：NVA237
NVA237 50 μg 吸入カプセル 1 日 1 回、SDDPI 経由で配送
薬：プラセボからチオトロピウムへ
プラセボからチオトロピウム 18 μg od. HandiHaler® デバイス経由で 1 日 1 回配信されます。
薬：サルブタモール/アルブテロール
サルブタモール/アルブテロールは、必要に応じて吸入器を介して救急薬として投与されます
アクティブコンパレータ：チオトロピウム
85日間の間、チオトロピウム18μgを1日1回、NVA237に対するプラセボを1日1回投与する。 サルブタモール/アルブテロールが救急薬として提供されました。
薬：チオトロピウム
HandiHaler® デバイス経由でチオトロピウム 18 μg を 1 日 1 回投与
薬：プラセボから NVA237
NVA237 50 μg に対するプラセボを 1 日 1 回 SDDPI 経由で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療後の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) (非劣性分析)
時間枠：第12週
1 秒努力呼気量 (FEV1) は、肺活量検査によって測定される、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1のトラフは、投与後23時間15分および23時間45分における2つの測定値の平均として定義された。 ANCOVA モデル: トラフ FEV1 = 治療 + ベースライン FEV1 + ベースライン 吸入コルチコステロイド (ICS) 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースラインの喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。 この分析では、救急薬の使用から 6 時間以内、またはコルチコステロイドの全身使用から 7 日以内の値は除外されました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療後の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) (優越性の分析)
時間枠：第12週
FEV1 は、肺活量検査によって測定される、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1 のトラフは、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分における 2 つの測定値の平均として定義されました。 ANCOVA モデル: トラフ FEV1 = 治療 + ベースライン FEV1 + ベースライン 吸入コルチコステロイド (ICS) 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースラインの喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。 この分析では、救急薬の使用後 6 時間以内、またはコルチコステロイドの全身投与から 7 日間以内の値は除外されました。
第12週
4週間および12週間の治療後の移行時呼吸困難指数（TDI）焦点スコア
時間枠：4週目と12週目

移行時呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインのスコアは -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までで、全体のスコアは -9 から +9 となり、マイナスのスコアはベースラインからの悪化を示します。 TDI 焦点スコア 1 は、ベースラインから臨床的に有意な改善であると考えられます。

ANCOVA モデル: TDI 焦点スコア = 治療 + ベースライン呼吸困難指数 (BDI) + ベースライン吸入コルチコステロイド (ICS) 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースライン喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。 中心は、領域内にネストされたランダム効果として含まれます。
4週目と12週目
12週間の治療後のセントジョージ呼吸器アンケートの合計スコア
時間枠：第12週
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、症状 (呼吸器症状と重症度)、活動 (息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動)、および影響 (社会的機能と心理) の 3 つの分野の 51 項目で構成される健康関連の生活の質のアンケートです。気道の病気による障害）。 合計スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 ANCOVA モデル: SGRQ 合計スコア = 治療 + ベースライン SGRQ スコア + ベースライン ICS 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースラインの喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。
第12週
12週間の治療中に使用された救急薬の1日平均一服回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目から 12 週目まで

救急薬の使用がなかった日は、日記データから、過去 12 時間に患者が救急薬の使用を記録しなかった日として定義されます。

ベースライン平均毎日、日中および夜間の（組み合わせた）パフ数は、それぞれのパフ数の平均として定義されます。 ベースラインおよびベースライン後の訪問の両方で値を持つ患者のみが含まれました。
ベースラインと 1 日目から 12 週目まで
1 日目と 4 週目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：1日目と4週目

FEV1 は、肺活量検査によって測定される、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。

トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分と 23 時間 45 分の FEV1 値の平均として定義されます。 22 時間 45 分～24 時間 15 分以外に取得されたトラフ評価は、この分析から除外されます。

ANCOVA モデル: トラフ FEV1 = 治療 + ベースライン FEV1 + ベースライン 吸入コルチコステロイド (ICS) 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースラインの喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。 中心は、領域内にネストされたランダム効果として含まれます。
1日目と4週目
投与後5分から4時間の間の1秒あたりのピーク努力呼気量（FEV1）、1日目および12週目
時間枠：1日目および12週目の投与後5分から4時間
肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。 ピーク FEV1 は、投与後の最初の 4 時間に記録された最大 FEV1 です。 ANCOVA モデル: ピーク FEV1 = 治療 + ベースライン FEV1 + ベースライン 吸入コルチコステロイド (ICS) 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースラインの喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。 中心は、領域内にネストされたランダム効果として含まれます。 この分析では、救急薬の使用から 6 時間以内、またはコルチコステロイドの全身使用から 7 日以内の値は除外されています。
1日目および12週目の投与後5分から4時間
訪問ごとの各時点での吸気容量 (IC)
時間枠：(25 分、1 時間 55 分、3 時間 55 分、1 日目 23 時間 40 分)、(-20 分、25 分、23 時間 40 分 4 週目)、(-20 分、25 分、1 時間 55 分、3時間55分、23時間40分第12週）
IC は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 ANCOVA モデル: IC = 治療 + ベースライン IC + ベースライン 吸入コルチコステロイド (ICS) 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースラインの喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。 中心は、領域内にネストされたランダム効果として含まれます。
(25 分、1 時間 55 分、3 時間 55 分、1 日目 23 時間 40 分)、(-20 分、25 分、23 時間 40 分 4 週目)、(-20 分、25 分、1 時間 55 分、3時間55分、23時間40分第12週）
訪問ごとの各時点での 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：(1 日目の投与後 5、15、30 分、1、2、3、4 時間、23 時間 15 分および 23 時間 45 分)、(-45、-15 分投与前、5、15、30 分、1 時間、23 時間 15 4週目の投与後1分および23時間45分）、（12週目の投与前-45、-15分、5、15、30分、1、2、3、4時間、23時間15分および23時間45分）
1 秒努力呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1 は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析されました: FEV1 = 治療 + ベースライン FEV1 + ベースライン 吸入コルチコステロイド (ICS) 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースラインの喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。 中心は、領域内にネストされたランダム効果として含まれます。
(1 日目の投与後 5、15、30 分、1、2、3、4 時間、23 時間 15 分および 23 時間 45 分)、(-45、-15 分投与前、5、15、30 分、1 時間、23 時間 15 4週目の投与後1分および23時間45分）、（12週目の投与前-45、-15分、5、15、30分、1、2、3、4時間、23時間15分および23時間45分）
来院ごとの各時点の努力肺活量（FVC）
時間枠：(1 日目の投与後 5、15、30 分、1、2、3、4 時間、23 時間 15 分および 23 時間 45 分)、(-45、-15 分投与前、5、15、30 分、1 時間、23 時間 15 4週目の投与後1分および23時間45分）、（12週目の投与前-45、-15分、5、15、30分、1、2、3、4時間、23時間15分および23時間45分）
努力肺活量（FVC）は、可能な限り深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FVC はスパイロメトリーによって評価されました。 ANCOVA モデル: FVC = 治療 + ベースライン FVC + ベースライン 吸入コルチコステロイド (ICS) 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースラインの喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。 中心は、領域内にネストされたランダム効果として含まれます。
(1 日目の投与後 5、15、30 分、1、2、3、4 時間、23 時間 15 分および 23 時間 45 分)、(-45、-15 分投与前、5、15、30 分、1 時間、23 時間 15 4週目の投与後1分および23時間45分）、（12週目の投与前-45、-15分、5、15、30分、1、2、3、4時間、23時間15分および23時間45分）
標準化された 1 秒努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) (5 分～4 時間) 投与後
時間枠：1日目と12週目

1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、国際的に認められた基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。

曲線下面積 (AUC) は、既存の FEV1 測定値を使用する台形則を使用して計算されます (つまり、欠落している FEV1 測定値は補間されません)。

ANCOVA モデル: FEV1 AUC = 治療 + ベースライン FEV1 + ベースライン 吸入コルチコステロイド (ICS) 使用 (はい/いいえ) + FEV1 可逆性成分 + ベースラインの喫煙状態 + 領域 + 中心 (領域)。 中心は、領域内にネストされたランダム効果として含まれます。
1日目と12週目
治療後 4、8、12 週間目のイベント無料料金
時間枠：4、8、12週目
無イベント率は、入院/全身性コルチコステロイドによる治療/抗生物質による治療につながる中等度または重度のCOPD悪化を経験しなかった参加者の割合として計算されました。 無イベント率は、4、8、12週間までに増悪がなかった患者の割合を反映しています。 イベントなしの料金は、指定された週の終わりに計算されます（つまり、 29日目、57日目、85日目）カプランマイヤー法による。
4、8、12週目
12週間の治療期間にわたる毎日、日中、夜間（合計）の平均症状スコア
時間枠：12週間
参加者は、次の症状についてスコア 0 ～ 3 を提供する eDiary を記入しました。咳および喘鳴（なし、軽度、中等度、重度）。喀痰量（なし、5 mL未満、5～25 mL、>25 mL）。痰の色（なし、白灰色、黄色、緑色）。息切れを引き起こす最低レベルの活動（走っているとき、上り坂または上の階を歩いているとき、平らな地面を歩いているとき、安静時にまったくない、またはのみ）。 朝の症状、前夜の症状（症状のために目覚めなかった、症状のために一度目が覚めた、症状のために複数回目が覚めた、頻繁に目が覚めた、または症状のために眠れなかった）。 日中に経験した症状により、通常の活動ができなくなった（全く、少し、かなり、完全に）。 合計スコアと個々のスコアのベースラインからの平均変化を治療ごとにまとめました。 ベースラインとベースライン後の両方で値を持つ参加者のみが含まれました。 考えられる合計スコアは 0 ～ 18 (夜)。 0～36（日）。 スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月22日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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