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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 en comparación con tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (GLOW5)

22 de abril de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de tratamiento de 12 semanas, aleatorizado, ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de NVA237 (50 µg una vez al día) en comparación con tiotropio (18 µg una vez al día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC)

Este estudio comparó la eficacia y seguridad de NVA237 con tiotropio en pacientes con EPOC de moderada a grave. El tiotropio pertenece a la misma clase de fármacos que el NVA237.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, ciego, con doble simulación, de grupos paralelos de 12 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 (50 μg una vez al día) en comparación con tiotropio (18 μg una vez al día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Sisak, Croacia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai - Tamil Nadu, India, 600 087
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituania, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-169
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Cvikov, República Checa, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, República Checa, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, República Checa, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, República Checa, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, República Checa, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sudáfrica, 7764
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (estadio II o estadio III) según las guías GOLD actuales (GOLD 2010).
  • Pacientes con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador ≥ 30 % y < 80 % del normal predicho, y un FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador < 0,70 en la selección
  • Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (por ejemplo, 10 paquetes por año = 1 paquete/día x 10 años, o ½ paquete/día x 20 años).
  • Pacientes sintomáticos, según datos del diario electrónico diario entre la Visita 2 (Día -14) y la Visita 3 (Día 1), con una puntuación total de 1 o más en al menos 4 de los últimos 7 días anteriores a la Visita 3.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Pacientes que, a juicio del investigador o del personal responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa antes de la Visita 1.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o insuficiencia renal de moderada a grave o retención urinaria. (Se pueden considerar los pacientes con HBP que están estables con el tratamiento).
  • Pacientes que reciben medicamentos en las clases enumeradas en el protocolo como prohibidas.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo y se pueden encontrar en el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVA237
NVA237 50 μg una vez al día y placebo a tiotropio una vez al día durante 85 días. Se proporcionó salbutamol/albuterol como medicación de rescate.
Droga: NVA237
NVA237 Cápsulas de inhalación de 50 μg una vez al día, administradas a través de SDDPI
Droga: Placebo a tiotropio
Placebo a tiotropio 18 μg o.d. una vez al día administrado a través del dispositivo HandiHaler®.
Droga: salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol administrado como medicamento de rescate a través de un inhalador cuando sea necesario
Comparador activo: Tiotropio
Tiotropio 18 μg una vez al día y placebo a NVA237 una vez al día durante 85 días. Se proporcionó salbutamol/albuterol como medicación de rescate.
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 μg una vez al día administrado a través del dispositivo HandiHaler®
Droga: Placebo a NVA237
Placebo a NVA237 50 μg una vez al día administrado a través de SDDPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 12 semanas de tratamiento (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Semana 12
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido mediante pruebas de espirometría. El valle en FEV1 se definió como la media de dos mediciones a las 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosificación. Modelo ANCOVA: FEV1 mínimo = tratamiento + FEV1 inicial + uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + región + centro (región). Este análisis excluyó los valores dentro de las 6 horas posteriores al uso de medicamentos de rescate o los 7 días posteriores al uso de corticosteroides sistémicos.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Espiratorio Forzado Mínimo en 1 Segundo (FEV1) Después de 12 Semanas de Tratamiento (Análisis de Superioridad)
Periodo de tiempo: Semana 12
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría. El valle en FEV1 se definió como la media de dos mediciones a las 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosificación. Modelo ANCOVA: FEV1 mínimo = tratamiento + FEV1 inicial + uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + región + centro(región). Este análisis excluyó valores dentro de las 6 horas del uso de medicación de rescate o 7 días de corticosteroides sistémicos.
Semana 12
Índice de disnea de transición (TDI) Puntaje focal después de 4 semanas y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12

El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio. La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio. Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio.

Modelo ANCOVA: puntuación focal TDI = tratamiento + índice de disnea basal (BDI) + uso de corticosteroides inhalados (ICS) basal (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo basal + región + centro(región). El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.
Semanas 4 y 12
Puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 51 ítems en tres áreas: síntomas (síntomas respiratorios y gravedad), actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea) e impactos (funcionamiento social y psicológico). alteraciones debidas a enfermedades de las vías respiratorias). La puntuación total es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud. Modelo ANCOVA: puntuación total SGRQ = tratamiento + puntuación SGRQ inicial + uso de ICS inicial (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + región + centro (región).
Semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate utilizadas durante el tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y del día 1 a la semana 12

Un día sin uso de medicación de rescate se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no registró ningún uso de medicación de rescate durante las 12 horas anteriores.

El número medio diario, diurno y nocturno (combinado) de inhalaciones de referencia se define como el promedio del número respectivo de inhalaciones. Solo se incluyeron pacientes con un valor tanto en la visita inicial como en la posterior.
Línea de base y del día 1 a la semana 12
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en el día 1 y la semana 4
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 4

FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.

El FEV1 mínimo se define como el promedio de los valores FEV1 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis. Las evaluaciones mínimas realizadas fuera de las 22 h 45 min - 24 h 15 min están excluidas de este análisis.

Modelo ANCOVA: FEV1 mínimo = tratamiento + FEV1 inicial + uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + región + centro(región). El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.
Día 1 y semana 4
Volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) durante 5 minutos a 4 horas después de la dosis, en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 5 min a 4 horas después de la dosis en el día 1 y la semana 12
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 pico es el FEV1 máximo registrado durante las primeras 4 horas posteriores a la dosis. Modelo ANCOVA: FEV1 máximo = tratamiento + FEV1 inicial + uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + región + centro (región). El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región. Este análisis excluye los valores dentro de las 6 horas posteriores al uso de medicamentos de rescate o los 7 días posteriores al uso de corticosteroides sistémicos.
5 min a 4 horas después de la dosis en el día 1 y la semana 12
Capacidad inspiratoria (IC) en cada punto de tiempo, por visita
Periodo de tiempo: (25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Día 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Semana 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Semana 12)
La IC se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Modelo ANCOVA: IC = tratamiento + IC inicial + uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + región + centro(región). El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.
(25 min, 1 h 55 min, 3 h 55 min, 23 h 40 min Día 1), (-20 min, 25 min, 23 h 40 min Semana 4), (-20 min, 25 min, 1 h 55 min , 3 h 55 min, 23 h 40 min Semana 12)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en cada punto de tiempo por visita
Periodo de tiempo: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis del Día 1), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis de la Semana 4), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis de la Semana 12)
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El FEV1 se analizó mediante el modelo de Análisis de covarianza (ANCOVA): FEV1 = tratamiento + FEV1 inicial + uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + región + centro(región). El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis del Día 1), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis de la Semana 4), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis de la Semana 12)
Capacidad vital forzada (FVC) en cada punto de tiempo por visita
Periodo de tiempo: (5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis del Día 1), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis de la Semana 4), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis de la Semana 12)
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se evaluó mediante espirometría. Modelo ANCOVA: CVF = tratamiento + CVF inicial + uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + región + centro(región). El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.
(5,15,30 min, 1, 2,3,4 h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis del Día 1), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis de la Semana 4), (-45, -15 min predosis, 5,15,30 min, 1, 2, 3,4 h, 23h 15 min y 23h 45 min posdosis de la Semana 12)
Volumen espiratorio forzado estandarizado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) (5 min-4 h) Posdosis
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12

El Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.

El área bajo la curva (AUC) se calcula utilizando la regla trapezoidal utilizando las mediciones de FEV1 existentes (es decir, las mediciones de FEV1 que faltan no se interpolan).

Modelo ANCOVA: AUC del FEV1 = tratamiento + FEV1 inicial + uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial (Sí/No) + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + región + centro(región). El centro se incluye como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.
Día 1 y semana 12
Tasa libre de eventos en las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
La tasa libre de eventos se calculó como un porcentaje de participantes que no experimentaron ninguna exacerbación moderada o grave de la EPOC que condujera a hospitalización/tratamiento con corticosteroides sistémicos/tratamiento con antibióticos. La tasa libre de eventos refleja el porcentaje de pacientes que NO tuvieron una exacerbación a las 4, 8 y 12 semanas. Las tarifas sin eventos se calculan al final de las semanas especificadas (es decir, Día 29, Día 57 y Día 85) por el método Kaplan Meier.
Semanas 4, 8 y 12
Puntuaciones medias diarias, diurnas y nocturnas (combinadas) de los síntomas durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes completaron eDiaries proporcionando puntuaciones de 0 a 3 para los síntomas: tos y sibilancias (ninguna, leve, moderada, grave); volumen de esputo (ninguno, menos de 5 mL, 5-25 mL, >25 mL); color del esputo (ninguno, blanco grisáceo, amarillo, verde); nivel más bajo de actividad que causa dificultad para respirar (nunca o solo cuando corre, cuando camina cuesta arriba o escaleras arriba, cuando camina en terreno llano, en reposo). Síntomas en la mañana, por la noche anterior (no se despertó por los síntomas, se despertó una vez por los síntomas, se despertó más de una vez por los síntomas, se despertó con frecuencia o no pudo dormir por los síntomas). Síntomas experimentados durante el día que les habían impedido realizar sus actividades normales (nada, un poco, bastante, completamente). El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones totales y en las puntuaciones individuales se resumió por tratamiento. Solo se incluyeron los participantes con un valor tanto al inicio como después del inicio. Posibles puntajes totales 0-18 (noche); 0-36 (día). Una puntuación más alta significa un empeoramiento de los síntomas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNVA237A2314
  • 2011-000960-93 (Número EudraCT)

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